Корвалол-Дарница капли 40 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

 Корвалол-Дарница®

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной;

1 мл препарата содержит: этилового эфира -бромизовалериановой кислоты, в пересчете на 100% вещество 20,0 мг, фенобарбитала 18,26 мг, масла мяты перечной 1,42 мг;

другие составляющие: этанол 96%, калия изовалерат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным эфирным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в сочетании с другими лекарственными средствами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол-Дарница® - успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти чинить рефлекторну заспокійливу і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи, підсиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих воздействий вызывает в зависимости от дозы успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарница уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, среди которых примерно 50% ментола и 4-9% эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действия и обладает способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычном участке, биодоступность составляющих высока (примерно 60-80%). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублингвальное всасывание) или приёме на комочке сахара. Действие развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. У лиц, ранее принимавших лекарственные средства барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У лиц пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм лекарственного средства Корвалол-Дарница снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами лекарственного средства.

Клинические свойства.

Показания.

- неврозы с повышенной раздражительностью.

- Бессонница.

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии.

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия.

- спазмы кишечника (как спазмолитическое лекарственное средство).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к брому.

- выраженные нарушения функции печени и/или почек.

- острая печеночная порфирия.

- тяжелая сердечная недостаточность.

- лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению, при миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментной заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

- период беременности и кормления грудью.

- детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с препаратами, подавляющими центральную нервную систему (нейролептиками и транквилизаторами), усиливает седативно-снотворный эффект лекарственного средства Корвалол-Дарница, что может сопровождаться угнетением дыхания, а со стимуляторами центральной нервной системы - ослабляет действие каждого его компонента.

Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя, что может увеличивать его токсичность.

Поскольку фенобарбитал индуцирует ферменты печени, это делает нежелательным его одновременное применение с некоторыми лекарственными средствами, метаболизирующимися ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, производные кумарина, антибиотики, сульфаниламиды, гризеофульвины, противоглюкокортикомиды рабочими, противовирусными, противогрибковыми (группа азолов), противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными сахароснижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмическими, антигипертензивными лекарственными средствами), из-за снижения их эффективности в результате более высокого уровня метаболизма.

Фенобарбитал снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снотворных. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательно применять Корвалол-Дарница (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом из-за возможности ослабления их действия.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Корвалол-Дарница повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется заниматься требующей повышенного внимания деятельностью, быстрых психических и двигательных реакций.

При приеме лекарственного средства следует избегать одновременного употребления спиртных напитков из-за возможного повышения его токсичности.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла, чаще всего в первые недели лечения.

Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), то лечение следует прекратить.

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого лекарственного средства, которое могло вызвать эти симптомы.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалол-Дарница, не применять лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Если боль в области сердца не проходит после приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Важная информация о вспомогательных веществах .

Это лекарственное средство содержит 56% об. этанола (алкоголя).

Минимальная доза лекарственного средства (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Это лекарственное средство содержит соединения калия. Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или соблюдающим калий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол-Дарница содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызвать нарушения координации, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В этой связи не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалол-Дарница принимал внутрь независимо от еды 2-3 раза в день по 15-30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40-50 капель.

Продолжительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети .

Опыт применения в лечении детей отсутствует, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы.

Острые (от легких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента очень тяжело разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до запятой; гипоксия, поверхностное дыхание (сначала учащенное, затем замедленное), учащенное сердцебиение, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; снижение АД, вплоть до коллаптоидного состояния, брадикардия, замедление пульса, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Если не лечить отравление, возможно летальное последствие в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение .

Случаи острого отравления следует лечить так же, как отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение нуждаются в стабильности и нормализации. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло много времени после приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

Побочные реакции.

Корвалол-Дарница, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны органов зрения: конъюнктивит, слезотечение;

со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание;

со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, пародоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), легкое концентрации внимания;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек лица, ринит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), акне, пурпура;

со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, влияние фенобарбитала метаболизм костной ткани, неизвестен.

При продолжительном применении возможно отравление бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления проходят при понижении дозы или прекращении применения лекарственного средства.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл или по 40 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Флакон по 25 мл - без рецепта.

Флакон по 40 мл - по рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13