Корвалол капли оральные флакон 50 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОРВАЛОЛ®

(CorvalolUM®)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир a-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло;

1 мл раствора (26 капель) содержит этилового эфира a-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100% вещество - 20 мг, фенобарбитала - 18,26 мг, мяты масла (Mentha oil) - 1,42 мг;

другие составляющие: стабилизатор, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Cнодирующие и седативные препараты. Барбитураты в сочетании с другими компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол® - успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи, підсиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих воздействий вызывает в зависимости от дозы успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе примерно 50% ментола и 4-9% эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, вызывать успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действия, способность устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычном участке, биодоступность составляющих высока (примерно 60-80%). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублингвальное всасывание) или приёме на комочке сахара. Действие развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшать дозу и удлинять интервалы между приемами препарата.

Клинические свойства.

Показания.

- неврозы с повышенной раздражительностью;

- бессонница;

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

- спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;

- выраженные нарушения функции печени и/или почек;

- острая печеночная порфирия;

- лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости ( с одышкой, обструктивном синдроме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препараты центрального подавляющего типа действия усиливают действие Корвалола, возможно взаимное усиление седативно-снотворного эффекта, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Алкоголь увеличивает действие продукта и может наращивать его токсичность.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антицитостатических). Фенобарбитал снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательное взаимодействие Корвалола ® (из-за содержания фенобарбитала) с противоэпилептическими препаратами (ламотриджином), тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацепциями.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и анестетиков.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение содержащих фенобарбитал препаратов с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, скорее всего, в первые недели лечения.

Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), то лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого препарата в возникновении данных симптомов. Предпочтительные прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалола, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 56 об. % этанола (алкоголя).

Минимальная доза препарата (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызвать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В этой связи не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалол принимать внутренне независимо от приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая дозировка может быть увеличена до 40-50 капель.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Острые (от легких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, ниста , нарушение сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза

Если не лечить отравление, возможно летальное последствие в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления следует лечить так же, как отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение нуждаются в стабильности и нормализации. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Корвалол, как правило, хорошо воспринимается. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы : тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном применении - нарушение функции печени;

со стороны нервной системы : астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста, концентрации внимания;

со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, затрудненное дыхание, отек лица;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь , зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение;

со стороны системы крови: мегалобластная анемия, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны системы дыхания : затрудненное дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы : брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, неизвестен.

При продолжительном применении возможно возникновение проявлений отравления бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления проходят при понижении дозы или прекращении приема препарата.

Срок годности.

2 года и 6 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Флакон по 25 мл - без рецепта.

Флакон по 50 мл - по рецепту.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.