Комбигрипп таблетки №80

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КОМБИГРИП®
(COMBIGRIP®)

Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол 500 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрин гидрохлорид 10 мг, хлорфенирамин малеат 2 мг;
другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), желтый запад (Е 110), натрия кроскармелоза.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, продолговатой овальной формы, с риской имеют отпечатки «S» и «L» на той стороне, где риска.

Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологический эффект обусловлен действием всех компонентов препарата.
Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Фенилэфрин гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух, выраженность экссудативных проявлений.
Хлорфенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, что угнетает центральную нервную систему.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Незначительно связывается с белками плазмы крови (в терапевтических дозах - 28-50%). Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-4 часа. Срок обезболивающего действия препарата - 4-6 часов, жаропонижающего действия - 6-8 часов. Основной путь элиминации - трансформация в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола.
У взрослых основным метаболитом парацетамола (90%) является соединение с глюкуроновой кислотой, у детей - с серной. Выводится почками, главным образом, в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.
Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в том числе и толстом). Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5-10 часов. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде.
Гидрохлорид фенилэфрина имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и влияния моноаминооксидазы в желудочно-кишечном тракте и печени при «первом прохождении». Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.
Хлорфенирамина малеат медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 часов, 70% его связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет от 25% до 50% принятой дозы. Хлорфенирамин подвергается метаболизму при «первом прохождении» в печени, в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил- и дидезметилхлорфенирамина. Хлорфенирамин распределяется по всему организму, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболиты и препарат выводятся главным образом с мочой в неизмененном виде в течение 4-6 часов. Выведение зависит от рН мочи и степени выделения. У детей отмечается более быстрое и экстенсивное всасывание, выведение и период полувыведения.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение симптомов гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей от 12 лет.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным, симпатомиметических аминов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушение проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелую форму ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия. Выражены нарушения функции печени и почек, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит, эпилепсия. Заболевание крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, врожденная гипербилирубинемия. Пожилой возраст. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами; с ингибиторами МАО и 2 недели после прекращения их применения. Противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может привести к тяжелой артериальной гипертензии; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.
Может снижать эффективность β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина;
-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.
Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, подавляющих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.
Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеата при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.
Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.
Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или антигистаминных средств, как хлорфенирамин.
Кофеин при одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность) , производных ксантина, a-  и β - адреномиметиков, психостимулирующих, тиреотропных средств, эрготамина ( улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта).
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом.средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему , конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ; снижает концентрацию лития в крови.
Ототоксические и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Особенности применения.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Не применять одновременно препараты, содержащие парацетамол и другие противопростудные средства; с седативными, снотворными средствами. Риск передозировки увеличивается при алкогольных заболеваниях печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.
Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.
3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией пациента. интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать интервал QT.
Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы. Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые оказывают антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушением функции почек и печени.
Фенилэфрин может вызвать ускорение пульса, головокружение или сильное сердцебиение; пациентов соответственно следует об этом предупредить.
В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения следует избегать вождения транспортных средств, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет - 1 таблетка 4 раза в сутки не чаще каждые 3-4 часа. Препарат принимают по меньшей мере через полчаса после еды. Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Дети.
Препарат назначать детям от 12 лет.

Передозировка.
При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы - бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, повышается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит. В редких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Употребление взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком свыше 150 мг парацетамола на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летальным исходом.
Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисексия, или более парацетамола может привести к поражению печени.Симптомы
передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата : головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, кардио , экстрасистолия.При
передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги).Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию; и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.
При передозировке кофеинаотмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).
Лечение передозировки: при подозрении на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 ч после приема парацетамола применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 ч после приема. В течение первых 8 ч после передозировки может быть применен метионин перорально.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, чувство покалывания и тяжести шум в ушах, головные боли, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).
При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:при применении высоких доз - нефрототоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце.
Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки или по 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистеру помещают в пачку из картона.
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки или по 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистеру помещают в пачку из картона. По 10 пачек помещают в пачку из картона.
По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в бумажный конверт. По 20 бумажных конвертов помещают в пачку из картона.
По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в пачку из картона. По 20 пачек помещают в пачку из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель .
Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509 301, Индия /
Плотно: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Парма SEZ, Зеленый промышленный парк, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar , Telangana, IN-509 301, Индия