Колдрекс Макс Грипп порошок для орального раствора со вкусом лимона в пакетах №10

И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения лекарственного средства
 
КОЛДРЕКС® МАКСГРИП со вкусом
лимона (COLDREX® MAXGRIP with lemon flavour)

Состав:
действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, кислота аскорбиновая;
1 пакетик содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг;
другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор лимонный, куркумин (E 100).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: неоднородный сыпучий порошок светло-желтого цвета с запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, прежде всего в центральной нервной системе. Отсутствие угнетения синтеза периферических простагландинов приводит к сохранению защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол подходит, в частности, для пациентов с наличием в анамнезе болезни или с применением сопутствующей терапии, при которых угнетение синтеза периферических простагландинов было бы нежелательным (например, у пациентов с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или пожилых людей).
Фенилэфрин гидрохлорид - симпатомиметик. Его действие связано прежде всего с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрин гидрохлорид уменьшает отек слизистой носа.
Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях минимально. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он претерпевает пресистемный метаболизм под влиянием моноаминоксидаз в кишечнике и печени, поэтому при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается. Он почти полностью выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатов.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и широко распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы крови составляет 25%. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма с мочой посредством метаболитов.

Клинические свойства.
Показания.
Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанная с ними, ломота и боль в теле, лихорадка.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопозия). тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушение сна.
Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном, регулярном, ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) и другими симпатомиметиками - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы, большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.
Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде.
Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол.
Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.
Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью.
Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам, больным артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, закрытоугольной глаукомой, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, пациентами с болезнью Рейно, нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанный с парацетамолом.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.
Препарат не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства от простуды и гриппа, для угнетения аппетита и амфетаминообразные психостимуляторы. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Пациентам с такими редкими наследственными
заболеваниями в качестве непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицита сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.Один пакетик (1 доза) содержит 3,725 г сахарозы.Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом.Применение в период беременности или кормления грудью

.
и кормление грудью препарат не следует применять без консультации с врачом.Фенилэфрин может выделяться в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При возникновении головокружения при применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.



Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для перорального приема.
Содержимое одного пакетика растворить в полстакана горячей воды. Перемешивать до полного растворения. Добавить по необходимости холодную воду.
Взрослым и детям от 12 лет:по 1 пакетику каждые 4 - 6 часов при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза - 4 пакетика. Курс лечения без медицинской консультации - не более 7 дней. Не превышать указанные дозы. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, обратитесь к врачу. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Дети.
Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка.
Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.
Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниями, гипогликемией, отеком мозга, в отдельных случаях - к необходимости трансплантации печени или летальному исходу.
Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)
.При передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого периода. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, артериальную гипертензию и, возможно, брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмии. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень.
При передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой артериальной гипертензии.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.

Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.
Психические расстройства:психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезии.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.
Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы:нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, кровоподтеки или кровоподтеки.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боль в сердце.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.
Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 5 или 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.



Производитель.
СмитКляйн Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham SA, Spain.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
ул. где Айавир, км. 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/
Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, Alcal de Henares 28806 (Madrid), Spain.