Кловейт крем 0,5 мг/г туба 25 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КЛОВЕЙТ®
(CLOVATE ®)

Состав:
действующее вещество: клобетазол;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;
другие составляющие: пропиленгликоль; динатрия эдетата; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерол моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды средней цепи; натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; вода очищена.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства : белого цвета - однородная масса со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного использования.
Код ATXD07A D01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови
0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы
30 г 0,05% крема клобетазола пропионата, средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Клинические свойства.
Показания.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.
Нелеченые инфекции кожи.
Розовые угри.
Обычные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызываемых грибами (например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго), дерматит, сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.
Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащего заболевания. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).
Кловейт, крем, содержит:
- пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;
- спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);
- хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции.
Риск-факторами возникновения системных эффектов:
- мощность и состав топического стероида;
- длительность применения;
- нанесение на большую площадь кожи;
- применение на поверхностях кожи, касающихся друг друга, например в зонах опрелости, или в месте наложения окклюзивной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзивной повязки);
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них более высока вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловейт необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и просматривалось еженедельно.
Риск инфицирования при наложении окклюзивной повязки.
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзивными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза .
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациенту следует находиться под тщательным контролем.
Сопутствующие инфекции.
Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног.
Иногда топические кортикостероиды можно использовать для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо.
Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. При необходимости применение нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки.
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.
Расстройства зрения.
При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов
Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (иногда приводит к обратным поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата более рекомендуемых доз (см. Способ применения и дозы). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные по применению лекарственного средства Кловейт беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным вызывало нарушение внутриутробного развития. Значение этих данных по отношению к человеку не установлено. Применять Кловейт в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.
Кормление грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять Кловейт в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.
Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. Особенности применения). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы пропионата клобетазола могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).
Крем особенно приемлем для лечения влажных или мокнущих участков кожи.
Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально: у пациентов, хорошо воспринимающих лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшение состояния не наступило, необходимо уточнить или просмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Кловейтом. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не столь сильнодействующие препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Дети.
Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.

Передозировка.
Симптомы.
При обычном применении Кловейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.
В случае передозировки Кловейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные реакции.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта / ожирение, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Нарушение зрения: размытое зрение (см. раздел «Особенности применения»). Если местное применение подразумевает использование на коже век, может возникнуть глаукома или катаракта.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.
*Нарушения кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 25 г крема в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Фармзавод Ельфа A.Т., Польша.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Полa, 21, Польша.