Клион-Д 100 таблетки вагинальные №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЛИОН-Д 100

(KLION-D 100)

Состав:

действующие вещества: метронидазол, миконазол нитрат;

1 таблетка содержит метронидазол 100 мг и миконазол нитрат 100 мг;

другие составляющие: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота виноватая, натрия крахмальгликолят (тип А), кросповидон, гипромелоза, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, размером около 24 мм × 14 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гинекологические противомикробные препараты и антисептики. Производные имидазола. Код ATX G01A F20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиническая эффективность и безопасность. Метронидазол является противотрихомонадным средством местного и перорального применения. Миконазол нитрат является эффективным антимикотическим средством, влияющим на дерматофиты и грибки рода кандида, кроме того, оказывает выраженное бактериостатическое действие против отдельных грамположительных бактерий при местной терапии.

Целью местного применения данного комбинированного лекарственного средства является местное лечение трихомоноза и предупреждение микозов влагалища, часто развивающихся после применения метронидазола.

Лекарственное средство можно применять при первичных влагалищных микозах.

Фармакокинетика.

Всасывание. При местном применении метронидазол и миконазол нитрат всасываются через слизистую в незначительном количестве. По данным исследований, метронидазол и миконазола нитрат всасываются в трудно определенных количествах, значения составляют 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл соответственно.

Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает пика концентрации в сыворотке крови через 1-3 часа. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается пиковая концентрация в плазме крови 5 мкг/мл, что определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет около 100%.

Деление. По данным исследований, проведенных с участием пациентов и здоровых добровольцев, обнаружено, что метронидазол быстро проникает в спинномозговую жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессе головного мозга и абсцессе легких. Он имеет большой объем распределения, и менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы крови. Он проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как в плазме крови.

Вывод. Период полувыведения метронидазола из организма здоровых добровольцев составляет в среднем 8 часов. Метронидазол и его метаболиты в основном (60-80% дозы) выводятся почками, через кишечник выделяется от 6% до 15% применяемой дозы.

Клинические свойства.

Показания. Местное лечение у женщин урогенитального трихомоноза и грибковых инфекций.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим или любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

Первый триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении влагалищной таблетки Клион-Д 100 с пероральным метронидазолом могут наблюдаться следующие типы лекарственных взаимодействий:

- усиление действия пероральных антикоагулянтных препаратов, в результате чего продлевается протромбиновое время, в связи с чем необходимо пересмотреть дозу антикоагулянта;

- индукторы ферментов (например фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с повышением клиренса фенитоина;

- ингибиторы ферментов (например циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать плазменный клиренс метронидазола;

- употребление алкогольных напитков во время терапии метронидазолом может вызывать побочные реакции, подобные дисульфираму (спазматическая боль в животе, тошнота, рвота, головная боль и покраснение кожи);

- не рекомендовано одновременное применение метронидазола с дисульфирамом (может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания);

- прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо снизить дозу лития или прекратить прием препарата лития до начала терапии метронидазолом;

- одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови; если комбинированная терапия необходима, рекомендуется контролировать уровень циклоспорина в плазме крови;

- метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и увеличивает его токсичность;

- метронидазол может влиять на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрасфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, глюкозо-гексокиназа и уровни триглицеридов.

Особенности применения.

Во время лечения влагалищными таблетками Клион-Д 100 и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки.

Рекомендуется воздержаться от половых отношений при лечении вагинальными таблетками Клион-Д 100.

При неэффективности лечения рекомендуется провести другую системную антитрихомонозную или противогрибковую терапию.

В случае развития чувствительности, раздражения слизистой влагалища лечение следует прекратить.

Во время терапии лекарственными средствами, содержащими в составе метронидазол для системного применения, сообщали о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с очень быстро наступающим после начала лечения летальным исходом у пациентов с синдромом Кокейна. Поэтому таким пациентам следует применять метронидазол после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при отсутствии альтернативного метода лечения. До начала терапии на протяжении и после окончания лечения необходимо проверять уровни функциональных печеночных тестов, пока показатели не вернутся в пределы нормы или до исходного уровня. Если в течение терапии наблюдаются значительно повышенные уровни функциональных печеночных тестов, лечение препаратом следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лаурилсульфат натрия, который может вызвать местные кожные реакции (такие как ощущение покалывания или жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на тот же участок.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. В I триместре беременности применять влагалищные таблетки Клион-Д 100 противопоказано.

Метронидазол, принимаемый внутрь, проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, применяли дозы, в пять раз выше, чем применяемые людям. В ходе этих исследований не были выявлены признаки нарушения фертильности или негативного влияния на плод под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении беременным мышам метронидазол в дозе, примерно соответствующей той, которую применяют людям, оказывал фетотоксический эффект. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не наблюдался. Однако на сегодняшний день отсутствуют адекватные и контролируемые исследования с участием беременных женщин.

На основании метаанализа исследований проведенных в I триместре беременности был сделан вывод, что увеличение фетотоксичности не отмечалось. Во время ІІІ-ІІІ триместров беременности вагинальные таблетки Клион-Д 100 можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.

Кормление грудью. Перорально примененный метронидазол выделяется в грудное молоко в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного действия препарата на ребенка, следует либо отменить метронидазол, либо прекратить кормление грудью на период лечения метронидазолом и после прекращения курса еще на 12-24 часа, учитывая важность терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять только интравагинально. Вагинальную таблетку рекомендуется предварительно слегка смочить и вводить глубоко во влагалище.

Трихомониаз. Одновременно с приемом перорального метронидазола 1 влагалищную таблетку Клион-Д 100 применять 1 раз в сутки (вечером перед сном) в течение 10 дней. В течение этих 10 дней принимать внутрь по 1 таблетке метронидазола 2 раза в сутки (2×250 мг) ежедневно (одно утром и одну вечером) во время или сразу после еды, не разжевывая.

Для обеспечения выздоровления на длительное время целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

При неэффективности лечения 10-дневный курс лечения можно повторить.

Грибковая инфекция. 1 влагалищную таблетку Клион-Д 100 применять 1 раз в сутки (вечером перед сном) в течение 10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения детям и подросткам на сегодняшний день не установлены. Данных нет.

Передозировка .

Лекарственное средство предназначено исключительно для интравагинального применения. При случайном приёме большой дозы внутрь можно выполнить промывание желудка.

При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошнота, рвота, атаксия) проводить симптоматическую терапию (промывание желудка, применение активированного угля и проведение гемодиализа), поскольку нет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Сообщалось о случаях появления раздражения в месте применения во время терапии влагалищными таблетками Клион-Д 100. Редко могут возникать реакции местной гиперчувствительности.

Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте: очень часты (≥1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (<1/10000).

При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Единичные: грибковая суперинфекция (например кандидоз).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редкие: нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции.

Со стороны питания и обмена веществ

Нечасто: снижение аппетита.

Психические нарушения

Единичные: спутанность сознания.

Со стороны центральной нервной системы

Очень частые: головные боли.

Нечасто: периферическая нейропатия (гипестезия), судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота.

Часто: боль внизу живота, спазмы внизу живота, диарея.

Редкие: рвота, обложенный язык.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редкие: холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Редкие: мультиформная эритема.

Системные нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто: раздражение в месте введения, пирексия.

Лабораторные показатели

Нечасто: изменение цвета мочи (потемнение мочи вызывает метаболит метронидазола, это не имеет клинического значения).

Редкие: повышение активности печеночных ферментов.

Периферическая нейропатия (онемение конечностей), головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и спутанность сознания наблюдались в отдельных случаях при длительном применении и лечении высокими дозами препарата. После уменьшения дозы или прекращения терапии все вышеперечисленные симптомы проходили без лечения.

Побочные реакции, связанные с миконазолом нитратом

В большинстве случаев побочные реакции возникают редко и слабо выражены. Сообщалось о появлении раздражения и жжения при местном применении.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 10 влагалищных таблеток в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.