Каризон мазь для наружного применения 0,5 мг/1 г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАРИЗОН

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

другие составляющие: парафин белый мягкий, парафин, спирт стеариловый, сорбитасесквиолеат, полисорбат 80, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая мазь однородная со специфическим слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного использования. Кортикостероиды просты. Кортикостероиды сильного действия (группа IV).

Код ATXD07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность

Топические кортикостероиды обладают противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами.

Благодаря своей эффективности, подтвержденной в опытах на животных и фармакологических испытаниях на людях, клобетазол пропионат 0,05% относится к стероидным препаратам для наружного применения очень сильного действия, класс интенсивности IV.

Механизм действия

В качественном отношении механизм противовоспалительного, антипролиферативного и иммуномодулирующего действия для всех глюкокортикоидов (согласно с общепринятым и частично неполным и гипотетическим представлениям) схематически, в упрощенной форме, можно представить так: молекулы глюкокортикоида образуют в плазме крови. генами ГРЭ (гормонреспонсивными элементами).

Это индуцирует транскрипцию специфических m-РНК-молекул, приводящих к синтезу липокортин-протеинов на рибосомах.

Липокортины замедляют реакции, возникающие в случае физического, химического, токсического или иммуногенного воздействия или действия микробиологического патогенного фактора, имеют место между фосфолипазой А2 и фосфолипидами мембран и обеспечивают высвобождение арахидоновой кислоты.

Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализует, снижает или блокирует синтез, регулируемый метаболизмом арахидоновой кислоты с циклооксигеназой и липооксигеназой и высвобождением простагландинов, простациклина, лейкотриенов, ФАТ и тромбоксана, как , макрофаги, в том числе их хемотаксис и миграцию, и регулируют рост клеток.

Кроме того, глюкокортикоиды оказывают антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и протеина. Существенными факторами их иммуномодулирующего и противоаллергического действия являются взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, что замедляет продвижение антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функции интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

Фармакокинетика.

Исследования по проникновению через кожу клобетазола на основе мази, содержащей пропионат клобетазола, не проводились.

Клинические свойства.

Показания.

Для лечения локализованных резистентных к терапии бляшек воспалительных заболеваний кожи, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих местных глюкокортикоидов, например при псориазе.

Противопоказания.

Каризон противопоказан для применения:

- при повышенной чувствительности к действующему веществу, стеариловому спирту или любому другому вспомогательному веществу препарата;

- при розацее, розацеавидном (периоральном) дерматите, распространенных формах хронического бляшкового псориаза, обычных угрях, зуде без воспаления, Pruritus anogenitalis , вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа), специфических кож , реакциях на прививку, при нелеченных инфекциях кожи (обусловленных действием бактерий, грибков или паразитов);

- у младенцев и детей младше 3 лет (включая лечение дерматозов);

- этот препарат не предназначен для применения в области глаз, век и вокруг глаз, поскольку при определенных обстоятельствах это может привести к развитию глаукомы или катаракты.

Каризон, мазь, не следует применять на лице (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с препаратами, которые могут ингибировать ферментную систему CYP 3A4 (например, ритонавир, итраконазол), выявлялось торможение метаболизма кортикостероидов, что могло привести к повышенной системной доступности. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, способа применения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4.

Взаимодействие клобетазола пропионата с другими лекарственными средствами до сих пор не описано, однако возможно, например с диуретиками и антикоагулянтами, а также при неблагоприятных терапевтических и резорбционных условиях, например на очень поврежденной коже.

Особенности применения.

Увеличенная системная абсорбция топических кортикостероидов может приводить у некоторых лиц к манифестации гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с недостаточностью коры надпочечников. В случае появления каких-либо из приведенных выше симптомов частоту применения препарата следует постепенно уменьшать или заменить препарат менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска появления увеличенных системных эффектов являются:

- сила действия и состав топического кортикостероида;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на участках кожи, соприкасающихся между собой, например в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у новорожденных роль окклюзионной повязки могут играть пеленки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение на поврежденных участках кожи или при других нарушениях кожного барьера;

- у младенцев и детей по сравнению со взрослыми может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида в связи с тем, что у них недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела. Поэтому появление системных побочных действий у младенцев и детей более вероятно.

Детям от 3 до 12 лет не следует применять Каризон, мазь. Лечение детей этой возрастной группы проводят только в исключительных случаях и в течение нескольких дней. Следует избегать длительного лечения с применением топических кортикоидов в этой возрастной группе, поскольку может появиться угнетение функции коры надпочечников.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или вызывается использованием окклюзионных повязок. При использовании окклюзионных повязок кожу следует тщательно обрабатывать каждый раз при смене повязки.

Применять топические стероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезных форм псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под контролем.

Для лечения воспалительных заболеваний кожи, при которых развивается инфекция, необходимо проводить соответствующую противомикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии с применением топических глюкокортикоидов и начала противомикробной терапии.

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратным поражениям саркомы Капоши) при длительном применении clobetasol propionate более рекомендуемых доз (см. Способ применения и дозы). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 2 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Не следует наносить каризон, мазь, на кожу лица, поскольку лицо особенно чувствительно к возникновению атрофических изменений кожи.

При необходимости применения препарата на коже лица длительность лечения следует ограничить несколькими днями.

Нарушение зрения:

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить в офтальмолог для оценки возможных причин (катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов).

Кроме того, не следует наносить Каризон, мазь, на кожу шеи, интертригинозные участки (участки подмышечных складок и гениталий), за исключением генитальной формы склеротического лишая, на эрозионные и мокнущие поверхности кожи, ссадины и язвы, пациентам с нарушениями функции печени и пациентам развитием диабетогенного обмена веществ

Пациентам пожилого возраста не следует применять каризон, мазь, на большой площади кожи.

При длительном и/или повторном применении клобетазола пропионата необходим тщательный контроль пациентов как при пероральном, так и при парентеральном его применении.

В случае лечения в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата таких вспомогательных веществ, как вазелин и парафин, одновременное применение с презервативами из латекса может привести к уменьшению их прочности и вместе с тем надежности их применения.

Стеариловый спирт может вызвать локально ограниченные раздражения кожи (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности следует избегать применения препарата Каризон, мазь, если это возможно. Если существует необходимость в применении препарата, длительность применения должна быть как можно короче, а площадь нанесения - как можно меньше. При этом клобетазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Длительное лечение глюкокортикоидами во время беременности может привести к нарушению внутриутробного развития ребенка. При проведении исследования на животных установлено, что применение глюкокортикоидов приводит к расщеплению неба. Предполагается, что риск расщепления неба у плода человека повышен вследствие приема глюкокортикоидов в течение первого триместра беременности. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований и экспериментов на животных ведется дискуссия о том, что внутриутробная экспозиция глюкокортикоидов может вызывать возникновение заболеваний со стороны обмена веществ и сердечно-сосудистой системы во взрослом возрасте. Такие синтетические глюкокортикоиды, как клобетазол, в целом хуже инактивируются, чем эндогенный кортизол (гидрокортизон), а потому представляют собой риск для плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности для плода существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников, что может потребовать постепенного введения заместительной терапии у новорожденных.

Период кормления грудью

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. До сих пор не были обнаружены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако показания к применению препарата при кормлении грудью необходимо четко определить. В период кормления грудью клобетазол следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка. Следует избегать контакта младенца с местами на теле, где применяется препарат. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в более высоких дозах, кормление грудью следует прекратить.

В период кормления грудью не следует применять Каризон, мазь, в области молочных желез во избежание случайного попадания препарата в рот младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не следует ожидать негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами в результате применения препарата Каризон, мазь.

Способ применения и дозы.

Clobetasol propionate относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 2 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы clobetasol propionate могут использоваться для контроля обострений (см. ниже).

Дозировка

Мазь следует наносить 1 раз в день тонким слоем.

Площадь нанесения не должна превышать 10% поверхности тела. В целях безопасности пациенты не должны применять более 50 г препарата Каризон, мазь, в неделю.

Возможно проведение повторного кратковременного лечения с применением препарата Каризон мазь для контроля обострений процесса. Если показано длительное лечение с использованием стероидов, следует выбрать лекарственную форму с меньшей частотой нанесения.

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований не показали разницы в эффективности применения препарата пациентами пожилого возраста и младшего возраста. Повышенная частота нарушений функции почек и печени у пациентов пожилого возраста может снижать элиминацию в случае системного всасывания. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо проверить наличие побочных действий.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

В случае системного всасывания (возможно при применении на большой площади в течение длительного периода времени) у пациентов с нарушениями функции почек или печени может возникать задержка процессов метаболизма и элиминации, в связи с чем повышается риск возникновения системной токсичности. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо проверить наличие побочных действий.

Пациенты с развитием диабетогенного обмена веществ

Каризон, мазь, не следует применять пациентам с развитием диабетогенного обмена на большой площади кожи. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо проверить наличие побочных действий.

Способ применения

Для наружного применения.

Пациенты должны мыть руки после применения Каризона, мазь, если не проводится лечение кожи рук.

Продолжительность применения

Максимальная продолжительность применения препарата - 2 недели. Если улучшение не наступает, пациент должен еще раз обратиться к врачу, назначившему лечение.

При установлении контроля за заболеванием лечения с применением кортикостероидов следует постепенно отменить и в качестве основной терапии продолжить уход за кожей.

Внезапная отмена клобетазола может привести к повторному обострению дерматозов, существовавших до начала лечения (феномен рикошета).

Дети.

Применение препарата Каризон, мазь, детям необходимо проводить в течение как можно более короткого периода времени при применении как можно более низких доз, однако обеспечивают эффективность.

Препарат противопоказан для применения у младенцев и детей младше 3 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Детям от 3 до 12 лет не следует применять Каризон, мазь. Лечение детей этой возрастной группы проводят только в исключительных случаях и в течение нескольких дней (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно, однако после хронической передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма (см. «Побочные реакции»).

Лечение.

В случае передозировки из-за риска возникновения недостаточности коры надпочечников дозировку необходимо постепенно снизить путем уменьшения частоты применения препарата или замены препарата на менее мощный кортикостероид под врачебным наблюдением.

Последующее лечение в случае передозировки необходимо проводить согласно клиническому состоянию пациента.

Побочные реакции.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и абсолютной частоте их возникновения.

Для определения частоты возникновения побочных действий применялась следующая классификация:

Если возникают признаки реакции повышенной чувствительности, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

При применении мази могут возникать местные реакции повышенной чувствительности, подобные симптомам, обусловленным заболеванием.

* Нарушения со стороны кожи, вторичные относительно локального и/или системного угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

После длительного применения препарата в области лица чаще возникают атрофические изменения кожи, чем на других участках тела.

Возможно усиление симптомов, требующих лечения.

Уведомление о подозрении на возникновение побочных действий

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важно. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности . 3 года.

После открытия тубы - 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Туба по 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.