Канеспор набор мазь для наружного применения туба с дозатором 10 г +15 полосок +1 скребок

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КАНЕСПОР® НАБОР
(CANESPOR® NAILSET )

Состав:
действующие вещества: бифоназол и мочевина;
1 г мази содержит 10 мг бифоназола и 400 мг мочевины;
другие составляющие: воск белый, парафин белый мягкий, ланолин.

Лекарственная форма. Мазь для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: желтоватого цвета - однородная мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Бифоназол, комбинации.
Код ATXD01A C60.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное действующее вещество препарата Канеспор® набор - бифоназол - является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков.
Бифоназол, в отличие от других производных азола и фунгицидных средств, ингибирует биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.
Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол действует фунгицидно на дерматофиты, в частности возбудители трихофитии. Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации около 5 мкг/мл при экспозиции 6 часов. На дрожжевые грибки, например рода Candida в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл - фунгицидно.
Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко выявляется первичная резистентность у чувствительных видов грибков к бифоназолу. В ходе исследований не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.
Мочевина размягчает ороговелые ткани. Мочевина является природным веществом, находящимся в организме человека. В составе мази мочевина размягчает кератин инфицированного ногтя, что позволяет неинвазивным путем безболезненно удалить пораженную часть ногтя. Исследования in vitro продемонстрировали, что мочевина повышает глубину проникновения бифоназола в пораженный ноготь. Таким образом, комбинация бифоназола и мочевины усиливает антимикотическое действие.
Фармакокинетика.
При лечении ногтей препаратом Канеспор® набор, уровень бифоназола в плазме крови во всех случаях был ниже порога обнаружения (т.е. менее 1 нг/мл).

Клинические свойства.
Показания.
Лечение грибковых инфекций ногтей пальцев рук и ног с атравматическим удалением ногтей и одновременно антимикотическим действием.

Противопоказания.
Аллергия на бифоназол или другие компоненты препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между применяемым местно бифоназолом и варфарином, что приводит к повышению международного нормированного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол применяют пациенты, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения.
Предотвращать попадание препарата в глаза. Не глотать. Хранить в недоступном для детей месте.
Устойчивый терапевтический эффект зависит преимущественно от удаления пораженного участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Канеспор, крем или другой лекарственной формой бифоназола.
Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. При аллергических реакциях следует проконсультироваться с врачом. Можно использовать другую водонепроницаемую повязку или хирургический напальник.
Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор® с осторожностью.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Это лекарственное средство может вызвать местные реакции кожи (контактный дерматит), обусловленные содержанием ланолина.
фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.
В результате доклинических исследований мочевины не выявлено никаких свидетельств относительно ее повреждающего воздействия на сперматозоиды или женскую фертильность.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные доклинических исследований по безопасности и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребенка, если Канеспор® применять в период беременности.
В течение I триместра следует избегать применения бифоназола.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол или мочевина в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Это лекарственное средство не влияет или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат наносить на пораженный ноготь 1 раз в сутки в таком количестве, чтобы покрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом следует проводить тщательно каждый день и продолжать, пока размягченный пораженный грибком ноготь нельзя будет удалить. Обычно это длится 7-14 дней и зависит от распространения инфекции и толщины ногтя.
Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 часа. Пластырь заменять 1 раз в день. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде примерно 10 минут, затем размягченную пораженную ткань ногтя удалить скребком, после чего ноготь просушить. В дальнейшем препарат Канеспор набор применять как указано выше.
Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Но в некоторых случаях может появляться раздражение. Поэтому край кожи, которая окружает ноготь, необходимо смазать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного применения до того, как фиксировать пластырь. Канеспор ® набор, мазь для наружного применения, влияет только на ногти, пораженные грибком, здоровые участки остаются неизменными.
После удаления ногтя до продолжения антимикотического лечения врач должен убедиться, что онихолизис полностью завершен, и, если необходимо, провести окончательную чистку ногтевого ложа.
После удаления ногтя, являющегося результатом антимикотической терапии препаратом Канеспор® набор, ногтевое ложе необходимо обрабатывать препаратом Канеспор®, крем 1 раз в сутки примерно в течение 4 недель.

Порядок применения препарата:

Рис. 1.		Рис. 2.		Рис. 3.
Ногу или руку помыть в теплой воде и тщательно вытереть (рис. 1).		Нанести дозу мази на ноготь. Не давить на него и не втирать (рис. 2).		Поместить половину пластыря под палец ноги или ладони. Пластырь можно отрезать в соответствии с размером ногтя (рис. 3).
Рис. 4.	Рис. 5.		Рис. 6.
Завернуть края пластыря вверх и хорошо прижать их (рис. 4).	После этого положить другую половину пластыря на ноготь, заворачивая клейкие концы вниз. Хорошо прижать (рис. 5).		Сейчас пластырь расположен правильно и выполняет роль защитной оболочки на поврежденном ногте. Следует держать эту окклюзивную повязку на ногте в течение 24 часов (рис. 6).
Рис. 7.	Рис. 8.
Через 24 часа снять пластырь. Ногу или руку снова тщательно промыть теплой водой и хорошо просушить (рис. 7).	С помощью скребка тщательно снять размягченную часть пораженного ногтя (рис. 8).

Каждый день тщательно выполнять вышеописанные операции. Процедуру необходимо повторить до полного очищения ногтевого ложа. На это обычно уходит 7-14 дней. Если через 7-14 дней не будут удалены все пораженные части и ногтевое ложе не станет гладким, следует обратиться к врачу.
Препарат Канеспор® набор действует непосредственно на поврежденный ноготь, здоровые участки остаются неизменными. После удаления ноготь необходимо провести противогрибковое лечение с применением крема Канеспор в течение примерно четырех недель.

Дети. Учитывая существующие клинические данные, нет оснований предусматривать токсические проявления у детей. Однако детям от 1 до 3 лет препарат следует применять только под наблюдением врача.

Передозировка.
Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.

Побочные реакции.
При лечении грибковых заболеваний ногтей возможно развитие кожных и подкожных тканевых нарушений по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслоения кожи, шелушение ногтя, обесцвечивание ногтя, эритемы, раздражение кожи, боли в конечности, зуда. Возможна боль и отек кожи в месте применения, экзема, крапивница, волдыри, сухость, ощущение жара на коже. Эти побочные эффекты проходят после прекращения лечения.

Срок годности. 3 года.
После открытия тубы срок годности 3 месяца.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.
По 10 г в тубе, с полосками водостойкого пластыря №15, скребком для ногтей №1 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Байер АГ/Bayer AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Кайзер-Вильгельм-Алее 51368 Леверкузен, Германия/
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Германия.

Производитель.
ГП Грензах Продуктионс ГмбХ /
GP Grenzach Produktions GmbH

Местонахождение производителя и его адрес места деятельности.
Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Гренсах-Вилен, Германия