Кальций-Д3 Никомед Остеофорте таблетки жевательные №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ
( CALCIUM - D 3 NYCOMED OSTEOFORTE )

Состав:
действующее вещество: calcium carbonate, cholecalciferol;
1 таблетка содержит: кальция карбоната 2500 мг, что эквивалентно 1000 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) - 20 мкг (800 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 8 мг;
другие составляющие: ксилит (Е 967), сахаралоза (Е 955), повидон, магния стеарат, лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, аскорбат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые, двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона. 

Фармакотерапевтическая группа.
Минеральные примеси. Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.
Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона, вызванного дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием таблеток кальция по 1000 мг и витамина D в дозе 800 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень Фармакокинетика.
Кальций .
Всасывание . В общей сложности примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% связаны с белками, в основном с альбуминами.
Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол.
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и их метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Вывод . Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Клинические свойства.
Показания. 
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.
Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D. 

Противопоказания.
- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2);
- заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
- гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо постоянно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск гиперкальциемии.
Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4 - 6 часов после перорального приема препарата Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ.
Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов при одновременном применении Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ рекомендуется принимать не ранее чем через 1 час после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть понижена за счет уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин необходимо принимать за 4 ч до или через 4 ч после приема препарата.
При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ.
Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или после приема препарата.
Лечение орлистатом может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3). 

Особенности применения.
При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.
Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.
Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующими нарушениями функции почек. Во избежание передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ (800 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек.
Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ с осторожностью применяют иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку содержит изомальт (Е 953) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Препарат Кальций -Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ может применяться в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Препарат Кальций - Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для использования детям и подросткам. 

Передозировка. 
Симптомы.
Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.
Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях - гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.
Лечение.
Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Необходимо опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо провести регидратацию и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления. 

Побочные реакции.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимися данными).
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ.
Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Со стороны пищеварительного тракта.
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью: риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»). 

Срок годности. 30 месяцев.
Условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым при температуре выше 30 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 30 или по 60 или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Такедо АС, Норвегия/Takeda AS, Norway.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.