Кальцемин сильвер таблетки, покрытые оболочкой №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит: кальция (кальция карбоната, кальция цитрата) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 400 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) 1 мг, марганца (Марганца сульфата) 1,8 мг, бора (натрия бората) 250 мкг;

другие составляющие: натрия кроскармелоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, полисахарид соевый, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин3, олия ый мероприятие FCF(E 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, с поперечной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит поступления с пищей, особенно при повышенной потребности в кальции или при пониженном его всасывании.

Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования паратиреоидного гормона.

Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и поддерживает нормальный уровень кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.

Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором более 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.

Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани - коллагена и эластина, образующих матрицу костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Клинические свойства.

Показания.

Комплексное лечение остеопороза разного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией и его осложнений (переломов и т.п.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базовое средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для уменьшения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей от 50 лет.

Противопоказания.

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования желудочно-кишечного тракта нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например тетрациклины, хинолоны) и противовирусные препараты, эльтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, эти препараты следует применять по крайней мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема кальция, если не указано иное.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Сочетанное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 ч до или через 1 ч после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует принимать по крайней мере за 30 минут до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.

Эльтромбопаг. При употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и уровнем кальция (427 мг) выявлено 59% снижение уровня в плазме крови эльтромбопага, при употреблении пищи с незначительным содержанием кальция (< 50 мг) не наблюдалось влияния на уровень эльтромбопага в плазме крови. Пища, содержащая много кальция и антациды с алюминием, кальцием и магнием, приводила к значительному снижению системного всасывания.

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клиническом состоянии пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо по крайней мере за 2 ч до или через 4-6 ч после приема витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в отношении его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.

При одновременном применении препарата Кальцемин Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, находящихся в группе риска дефицита железа, цинка или магния, с целью предотвращения угнетения всасывания минералов из пищи, рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения.

Не превышать рекомендуемую дозу. Кальцемин Сильвер не следует одновременно применять с другими препаратами кальция или витамина D.

Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МЕ витамина D с учетом поступления с пищей (см. раздел «Передозировка»).

Больные, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

В течение длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также при незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточности (в том числе у пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов - в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует снизить дозу или прекратить применение препарата. При нарушении функций почек и одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить путем определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Для больных с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Это лекарственное средство не следует применять больным с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В течение беременности и лактации суточная доза не должна превышать 1 таблетку, покрытую оболочкой, Кальцемин Сильвер.

В течение беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредна для плода и новорожденного.

В течение беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратов не должна превышать кальция 2500 мг и витамина D 4000 МЕ.

У животных на фоне передозировки витамина D в течение беременности обнаружен тератогенный эффект. Нет данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.

Гиперкальциемия у беременной вследствие приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которой могут быть задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает любые средства, содержащие витамин D и кальций.

фертильность. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет по 1 таблетке во время еды 1-2 раза в сутки. Запивайте достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная дозировка не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Продолжительность применения определяет врач. При необходимости производят повторные курсы лечения.

Дети. Не предназначен для применения детям до 12 лет.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов. При случайной передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение: промывание желудка, употребление большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.

Длительный прием кальция и витамина D в избыточных дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, могут приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении более низких доз.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию и повышение всасывания кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у больных с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у больных с предрасположенностью к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.

Если возникают такие симптомы, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызывать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к коме и летальным исходам.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражающими кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечным трактом и/или сердечно-сосудистой системой. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.

Со стороны лабораторных данных. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно укупоренном флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой; с завинчивающейся крышкой и защитной пленкой. Вторичная: картонная коробка.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн /

Contract Pharmacal Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, Нью-Йорк 11788, США.