Изопринозин таблетки 500 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ИЗОПРИНОЗИН
(ISOPRINOSINE)

Состав:
действующее вещество: инозина пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;
другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета с линией разлома на одной стороне. Без запаха или легким запахом аминов.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код ATX J05A X05.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Изопринозин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Изопринозин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Изопринозин повышает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Изопринозин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Изопринозин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксиса и фагоцитоза моноцитов и макрофагов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические свойства.
Показания.
Изопринозин показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных со следующими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна-Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) - внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) - как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых, вульвы и вагины (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозирующий паненцефалит.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками. кислотой).
Изопринозин можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.
При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Особенности применения.
Во время лечения Изопринозином возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит из-за причиненного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса.
Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.
У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию изопринозином следует прекратить.
При длительном применении существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.
При длительном применении препарата следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.
Изопринозин содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в очень малом количестве, поэтому лекарственное средство считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающуюся от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Изопринозин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорожденных исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения.
Фертильность . Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Изопринозин не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, распределяют дозу равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно размельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении.
Взрослые и пациенты пожилого возраста:рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза - 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально, распределив равномерно на 3-4 приема в течение дня.
Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых).
Продолжительность лечения
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После понижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.
Вирусные заболевания с длительным течением:лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.
Рецидивирующие заболевания: в начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача, в зависимости от его оценки клинического состояния.
Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:
 - асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;
 - заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
 - заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.
Такое лечение можно повторять, если нужно; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях.
Дозировка при особых показаниях
Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки:
принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с такими схемами : риска(больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14-28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут;
- пациенты группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.
Такое лечение можно повторять несколько раз в необходимых условиях.
Подострый склерозирующий паненцефалит:суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.
* Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, продолжающаяся более 2 лет или имеющая 3 и более рецидивы в анамнезе;
• иммунодефицит, вызванный:

- рецидивирующими или хроническими инфекциями;
- заболеваниями, передающимися половым путем;
- противоопухолевой химиотерапией;
- хроническим алкоголизмом;

• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопия (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);
• длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤660 нмоль/л;
• несколько сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера;
• частые вагинальные половые контакты (≥2-6 раз в неделю);
• анальный секс;
• отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве;
• возраст >20 лет;
• хроническое курение.

Дети.
Препарат применяют детям от 1 года.

Передозировка.
Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.
Единственным побочным действием, которое чаще всего возникает при лечении Изопринозином как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), что преимущественно возвращается к начальным значениям через несколько дней после окончания лечение.
По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.
Со стороны психики. Нечасто: нервозность.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, вертиго; нечасто: сонливость, бессонница; частота неизвестна: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии; нечасто: диарея, запор; частота неизвестна: боли в верхней части живота.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, зуд; частота неизвестна: эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия.
Общие нарушения. Часто: усталость, дискомфорт.
Лабораторное исследование. Очень часто повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче; Часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Срок годности . 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1, или 2, или 3, или 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.
АО Фармацевтический завод Тева.
Лузомедикамент Текникал Фармацевтикал Сосьедаде, С.А.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности. 
Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.
Эстрада Консюмери Педрозо, 66, 69-Б, Квелиз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалия.