Изофра спрей назальный раствор 8000 ме/мл флакон с распылителем 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

ИЗОФРА
(ISOFRA)

Состав:
действующее вещество: фрамицетин;
1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12,5 мг (8000 МЕ);
другие составляющие : метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Код ATX R01A X08.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фрамицетин - антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, которая достигается при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность по отношению к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам, вызывающим развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
Фрамицетин активен в отношении Corynebacterium , Listeria monocytogenes , Staphylococcus meti-S , Acinetobacter ( преимущественно Acinetobacter baumanii ), Branhamella catarrhalis , Campylobacter , Citrobacter freundii , Citrobacter kosEnterobacter cloacae , Escherichia coli , Haemophilus influenza , Klebsiella , Morganella morganii , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Providencia rettgeri , Salmonella , Serretia , Shigella , Yersinia .
Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина.
Устойчивые бактерии к действию фрамицетина это Enterococci , Nocardia asteroides , Staphylococcus meti-R * (резистентность составляет около 30-50%, более выраженная госпитальная),Streptococcus , Alcaligenes denitrificans , Burkholderia , Flavobacterium sp. , Providencia stuartii , Pseudomonas aeruginosa , Stenotrophomonas maltophilia , стойкие анаэробные бактерии, Chlamydia , Mycoplasma , Rickettsia .

Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические свойства.
Показания.
В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч. риниты, ринофарингиты, синуситы при отсутствии повреждения стенок пазухи носа; профилактика и лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств

Противопоказания.
Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, включая фрамицетин и другие антибиотики группы аминогликозидов.
Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Неизвестная.
В случае применения каких-либо других лекарственных средств для местного применения следует сообщить об этом врачу.

Особенности применения.
Препарат следует применять для промывания придаточных пазух носа. При длительном применении возможно возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности изучены недостаточно.
Возможно токсическое воздействие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможно системное проникновение через слизистую, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.
Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не выявлено случаев воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Взрослым назначать по 1 впрыску в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки.
Детям от 1 года назначать по 1 впрыску в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыск производить с помощью нажатия на флакон. При применении нужно держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыгнуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.
Продолжительность лечения составляет до 10 дней.

Дети.
Применять по назначению врача для лечения детей старше 1 года.

Передозировка.
Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.
Спонтанные сообщения о последующих побочных реакциях с указанной частотой у пациентов, лечившихся фрамицетином, в течение постмаркетингового периода и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1 /1000, <1/100), единичные (1/10000, < 1/1000);
Единичные: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

Срок годности . 3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.
По 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйе, Франция.

Заявитель.
Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.