Исмижен таблетки сублингвальные №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Смежен

(ISMIGEN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг лиофилизированного бактериального лизата, в состав которого входит 7 мг бактериального лизата из: Staphylococcus aureus 6×109 КОЕ, Streptococcus pyogenes 6×109 КОЕ, Streptococcus viridans 6 КОЕ , Klebsiella ozaenae 6×109 КОЕ, Haemophilus influenzae B 6×109 КОЕ, Neisseria catarrhalis 6×109 КОЕ, Streptococcus pneumoniae 6×109 КОЕ (содержит по 1×109 КОЕ таких типов - TY 1, TY 1, TY 1 и 43 мг глицина для процесса лиофилизации;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат дигидрат; магния стеарат; аммония глицеризинат; эссенция ментолового порошка.

Лекарственная форма. Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: беловатые таблетки с штрихом с одной стороны, с коричневыми вкраплениями, легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код ATX L03A X.

Иммунологические и биологические свойства:

Смежный - это иммуностимулятор на основе бактериального лизата, который повышает сопротивление организма к инфекциям благодаря увеличению количества сывороточных и секреторных антител, активации клеточных и гуморальных факторов неспецифического иммунитета. Это снижает частоту развития и тяжесть протекания респираторных инфекций, предотвращает необходимость применения антибиотиков.

Смижен имеет двойной механизм действия:

- активирует неспецифическую резистентность за счет мембранных антигенов, входящих в состав препарата путем активации дендритных клеток, нейтрофилов, макрофагов и NK-клеток; индуцирующий фагоцитоз и клеточный лизис за счет стимуляции адгезии макрофагов на бактериях;

- активирует специфический иммунитет путем повышения уровня продуцирования IЛ-2, специфических сывороточных IgA, IgG, IgM и slgA, активации эффекторных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов, активации В-лимфоцитов.

Смежен хорошо абсорбируется в слизистой оболочке полости рта.

Клинические свойства.

Показания. Лекарственное средство применяют в составе комплексного лечения таких заболеваний:

- острые, подострые, рецидивирующие или хронические инфекции и заболевания верхних дыхательных путей (острые респираторные вирусные инфекции, грипп, ринит, в том числе аллергический, фарингит, назофарингит, тонзиллит, синусит, ларингит, эпиглотит, ангина);

- острые, подострые, рецидивирующие или хронические инфекции и заболевания нижних дыхательных путей, в том числе обструктивные (трахеит, трахеобронхит, бронхит, бронхоэктазы, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)).

Благодаря своему иммуномодулирующему действию Исмижен снижает количество и интенсивность случаев острых респираторных заболеваний (ОРЗ) у часто и длительно болеющих детей, а также снижает количество обострений хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) в год и тяжесть их течения. Смежен применяется для лечения инфекций, резистентных к антибиотикотерапии, и для лечения осложнений бактериальных и вирусных инфекций. Препарат можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотиками и муколитическими средствами).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий . Взаимодействие с другими лекарственными средствами, в т. ч. с антибиотиками, не наблюдалось.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Хотя токсические эффекты препарата Смижен на животных не наблюдались, рекомендуется избегать применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального использования взрослым и детям от 2 лет.

Лечение острых процессов: 1 таблетку рассасывать под языком в течение 1-2 мин 1 раз в сутки (следует воздерживаться от еды в течение не менее 30 минут). Принимать ежедневно не менее 10 дней до исчезновения симптомов. Лечебный курс предполагает приём 10 таблеток.

Профилактическое лечение: 1 таблетку рассасывать под языком в течение 1-2 мин 1 раз в сутки в течение 10 дней. После 20-дневного перерыва повторить 10-дневный курс приема препарата. Полный курс профилактического лечения, при котором достигается максимальный иммунотерапевтический эффект, составляет 3 месяца. В течение полного курса необходимо принять 30 таблеток Смежена. Иными словами, Исмижен принимают тремя декадными курсами в течение трех месяцев с двумя 20-дневными перерывами между ними. Для детей помладше рекомендуется предварительно измельчить таблетку, смочить ее кипяченой водой комнатной температуры и полученную пастообразную смесь положить в ротовую полость.

Дети. Препарат применяют детям от 2 лет.

Передозировка. Никакого случая передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Редко возможно возникновение реакций гиперчувствительности, включая зуд, раздражение.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

температуре не выше +25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Брусчеттини с.р.л., Италия/Bruschettini SRL, Italy.

Местонахождение.

Via Isonzo, 6,16147 Генова, Италия/Бия Исонзо, 6, 16147 Генуя, Италия.

Заявитель.

Лаллеманд Фарма АГ, Швейцария/Lallemand Pharma AG, Switzerland.

Местонахождение.

Виа Селва, 2, 6900-Массагно, Швецария./Via Selva, 2, 6900-Massagno, Switzerland.