Хелпекс Лар, спрей фл. 30 мл

Состав
действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид; В 1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг, хлоргексидина диглюконат 1,2 мг (в виде хлоргексидина диглюконата раствора 20%);
вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, мяты перечной ароматизатор, не кристаллизующийся сорбита раствор 70% (E 420), гидрокарбонат натрия, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96%.

Лекарственная форма
Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Хелпекс® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингита, тонзиллита, гингивита, стоматита и афт.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.
Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающихся болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.
Его эффективность при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин ингибирует синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF- и IL-1). Дальнейшие механизмы действия связывают с угнетением окислительного всплеска нейтрофилов, а также мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие на широкий спектр грамположительных (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. и др.) другие), грибы, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и т.п.) и, таким образом, активен против наиболее важных патогенных видов микроогранизмов микрофлоры полости рта.

Связывается со слизистой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и слюнный белок.

Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 ч после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Эффективен при широком спектре патологических состояний ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного налета и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Фармакокинетика.

Абсорбция
Благодаря катионной природе хлоргексидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и очень плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения, при применении препарата в форме спрея для полости рта количество бензидамина, которое попадает в системное кровообращение, настолько мало, что не может оказывать никакой системной фарм.

Распределение

Врачебное средство действует местно, согласно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.

Биотрансформация

Поскольку хлоргексидина диглюконат сние нарушений водно-электролитного баланса, симптоматическое лечение, адекватная гидратация.

Побочные эффекты
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных).
Со стороны иммунной системы:

редко – mdash; реакция гиперчувствительности;

очень редко — зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;

частота неизвестна — анафилактическая реакция
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко — ларингоспазм;

частота неизвестна — Бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна — головокружение, головные боли.

Со стороны пищеварительной системы:
Часто часто — жжение во рту;

редко – mdash; сухость во рту;

частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, раздражение в полости рта, ощущение холодного в полости рта.

При применении хлоргексидина также возможно временное изменение цвета зубов и языка, отложение зубного камня. При применении лекарственного средства для лечения заболеваний глотки не было таких сообщений.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Упаковка
30 мл раствора во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Дева Холдинг А.С.

Местоположение производителя и адрес места его деятельности.
Черкезской Сайт И, Черкезской Организм Санаи Болгези, Караагач Мах., Ататурк Джаддеси № 32, 59510, Капакли, Текирдаг, Турция

Заявитель
Мови Хелс ГмбХ.

Местоположение заявителя.
Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.