Гриппостад С капсулы твердые блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ГРИППОСТАД С
(GRIPPOSTAD С)

Состав:
действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамола 200 мг; аскорбиновой кислоты 150 мг; кофеина 25 мг; хлорфенамина малеата 2,5 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; желатин; глицерина тристеарат; титана диоксид (Е 171); хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы, размер 1, крышечка: желтая непрозрачная, корпус: белый непрозрачный, содержание капсулы: порошок от белого до желтоватого.

Фармакотерапевтическая группа.
Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.
Парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.
Хлорфенамина малеат - классический Н1-антигистамин, оказывающий десенсибилизирующее и анальгетическое действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу.
Хлорфенирамин хорошо адсорбируется в желудочно-кишечном тракте, 69-72% препарата связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2-6 часов. Метаболизируется в печени. Выводится хлорфенирамин и его метаболиты преимущественно почками.
Кофеин - сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию и тромбоцит.
Аскорбиновая кислота- жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет немаловажную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.
Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечный тракт. 25% связывается с белками крови. Метаболизируется в печени в основном дегидроаскорбиновой кислотой. Аскорбиновая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой и желчью. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Клинические свойства.
Показания. Для облегчения симптомов простуды.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; нарушение кроветворения; тромбоз, тромбофлебит; повышенная возбудимость, нарушение сна; тяжелая гипертоническая болезнь, выраженное повышение АД, склонность к спазму сосудов, при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т. ч. при атеросклерозе), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости и аритмии; эпилепсия; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы; обструкция шейки мочевого пузыря; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гиперчувствительность к другим антигистаминным; склонность к тромбозам, возраст более 60 лет.
Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО, не применять с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Парацетамол
− При одновременном применении с препаратами, замедляющими эвакуацию желудочного содержимого, например пропантелином, может уменьшаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамола.
− При одновременном применении с препаратами, ускоряющими эвакуацию желудочного содержимого, например метоклопрамид, может повышаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамола.
− При одновременном применении с азидотимидином (зидовудин) повышается риск развития нейтропении. Поэтому Гриппостад C следует применять с азидотимидином только после консультации с врачом.
− Одновременное применение с пробенецидом ингибирует связывание парацетамола глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом следует снижать дозу парацетамола.
− Салицилаты могут удлинять период полувыведения парацетамола.
− Следует быть осторожными при одновременном применении с индукторами ферментов.
− Повторное применение парацетамола в течение нескольких недель повышает эффект антикоагулянтов.
− Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола.
− Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться домперидоном и уменьшаться холестирамином.
− Антикоагуляторный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.
− Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
− Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.
− При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
− Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
− Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
− Не применять одновременно с алкоголем.
Хлорфенамина малеат
Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенамина малеата: снотворные средства; нейролептики; транквилизаторы.
Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.
Одновременное применение с успокаивающим центральным действием или алкоголем потенцирует седативный эффект.
Кофеин
- Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных средств.
− Кофеин оказывает синергическое действие с симпатомиметиками, тироксином (повышает скорость сокращения сердца).
− При одновременном применении с теофиллином уменьшает элиминацию последнего.
− Кофеин усиливает аддитивный потенциал веществ эфедринового типа.
− При комбинации с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепины) могут развиться различные и непредсказуемые реакции.
− Пероральные кортрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени; барбитураты и никотин его усиливают.
− Одновременное применение ингибиторов хинолонкарбоксилгиразы может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболита параксантина.
− Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
− Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
− Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.
− При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.
− Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Аскорбиновая кислота
Всасывание аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения.
Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.
Не превышать указанные дозы.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Существует риск образования кальций-оксолатных камней при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у больных, имеющих склонность к образованию камней в почках.
Следует избегать одновременного приема других препаратов, предназначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих препаратов для лечения ринита, а также лекарственных средств, содержащих парацетамол.
С осторожностью использовать для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени, эпилепсии; аденоми простаты; расстройствах мочеиспускания, мочекаменной болезни после консультации с врачом. При приеме больших доз и длительном применении следует контролировать функцию почек и печени, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.
Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.п.
Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует использовать препарат в минимальных дозах.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая). Это может привести к головокружению, повышенной возбудимости, бессоннице, беспокойству, тревожности, раздражительности, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта и ускорению сердцебиения. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающийся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Во время лечения не следует заниматься требующей повышенного внимания деятельностью быстрых психических и двигательных реакций (см. раздел «Побочные реакции» со стороны нервной системы и органов зрения).

Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для перорального приема. Доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 капсулы 3 раза в сутки: утром, днем и вечером, интервал между приемами - не менее 4 часов. Препарат принимать независимо от еды, запивая достаточным количеством воды.
Максимальный срок самостоятельного применения препарата составляет 3-5 дней. При назначении врача курс лечения составляет 5-7 дней.
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек легкой и умеренной степени
.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.
Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка.
Симптомы передозировки Гриппостад С обусловлены действием каждого отдельного компонента препарата.
Парацетамол
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, ком и летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Хлорфенамина малеат
После передозировки антихолинергические компоненты обуславливают симптомы, похожие на симптомы, вызванные атропином: румянец, застывшие расширенные зрачки, атаксия, тремор, лихорадка, сухость во рту и запор. Затем могут появляться признаки интоксикации центральной нервной системы, состояние может варьировать от подавленного до возбужденного - беспокойство и судороги, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, атония кишечника. Финальными симптомами являются кома, дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.
Кофеин
При применении ≥ 1 г кофеина за короткий промежуток времени могут развиться симптомы интоксикации: тремор, нарушения ЦНС, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардия, поражение миокарда), боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание.
Лечение:специфического антидота не существует, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, применить оксигенотерапию, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.
Аскорбиновая кислота
При передозировке аскорбиновой кислоты могут возникнуть: боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость. Есть риск развития гемолиза и появления камней в почках. При применении однократной дозы ≥3 г возможно развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы.
Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции.
Лабораторные показатели
Неизвестно: применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты, оцениваемой с помощью фосфорновольфрамовой кислоты и уровень глюкозы крови, оцениваемый с помощью пероксидазной оксидазы.
При применении, соответствующем рекомендованной дозе аскорбиновой кислоты, повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватной оценке некоторых клинико-химических показателей (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в фекалиях). То есть - достоверность методов, основанных на цветных реакциях, может изменяться.
Также хлорфенамина малеат может снижать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия ,артериальная гипертензия, сердцебиение.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, метгемоглобинопатия, кровоподтеки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны иммунной системы:анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона) Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, дискинезия, беспокойство, седация, сонливость, бессонница, чувство страха, расстройства сна, спутанность сознания, в отдельных случаях - кома, судороги, изменения поведения.
Со стороны почечной системы: почечная колика, интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы:бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции кожи (эритема, сыпь), которые могут сопровождаться повышением температуры (лихорадка, вызванная лекарством) и повреждения слизистых, локальный медикаментозный дерматит.
Со стороны метаболизма: повышение аппетита.
Со стороны психики: психотические реакции, внутреннее беспокойство, бессонница.
Со стороны органов зрения: инициация глаукомы (закрытоугольной глаукомы), нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз.
При продолжительном применении в высоких дозах возможны:повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов; дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди.
Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головные боли, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердце.

Срок годности. 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Стадаштрассе 2-18,61118 Бад Фильбель, Германия.