Грипекс Хотактив Макс порошок для орального раствора саше 5 г №8

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

(GRIPEX® HOTACTIVE МАХ)

Состав :

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 12,2 мг, аскорбиновой кислоты 100 мг;

другие составляющие: сахароза, кислота лимонная, натрия цитрат, калия ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), лимонный ароматизатор 875928, лимонный ароматизатор 87А069, лимонный аромат0. 0504.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до бледно-желтого цвета с характерным цитрусовым запахом и вкусом. Возможно присутствие небольших комков порошка.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Препарат обладает обезболивающей, жаропонижающей, сосудосуживающей активностью.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагладинов и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе.

Фенилэфрин гидрохлорид - α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя устранению отека слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа, уменьшению ринореи, слезотечения и нормализации носового дыхания. Вызывает сужение артериол, повышение общего периферического сопротивления сосудов и АД.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции.

Аскорбиновая кислота активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях организма. Она стимулирует тканевое дыхание, окислительное фосфорилирование в печени, активирует протеолитические и микросомальные ферменты, способствует переходу фолиевой кислоты в фолиниевую. Аскорбиновая кислота необходима для синтеза стероидных гормонов и проколлагена. Она регулирует проницаемость стенок сосудов, свертываемость крови, способствует процессам регенерации, влияет на образование опорных тканей. Аскорбиновая кислота способствует активации иммунной системы, восполняет повышенную потребность в витамине С при гриппе и простудных заболеваниях, усиливает защитные механизмы организма.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боли в мышцах и суставах, лихорадка, слезотечение, насморк, заложенность носа).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые нарушения функции печени или почек, острый гепатит, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости. сердца, состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия, заболевания крови, синдром Жильбера, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, острый панкреатит, алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы. ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО противопоказаны пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, β-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, подавляющие или повышающие аппетит и амфетаминообразные психости. Фенилкетонурия. Возраст до 12 лет.

Особые меры безопасности.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя.

Применение препарата голодающим может вызвать риск повреждения печени.

Не следует принимать препарат дольше 3 дней. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Препарат применяют с осторожностью лицам, склонным к повышению АД, больным бронхиальной астмой. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

С осторожностью применять пожилым пациентам, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Входящий в состав препарата фенилэфрин может вызвать приступы стенокардии.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и периферической крови.

Не применять пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости к фруктозе, нарушению всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

В состав лекарственного средства входит аспартам - производное фенилаланина, представляющее опасность для больных фенилкетонурией.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом). дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом высокой анионной щели, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы и т.п.) с повышением риска гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. -адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, лечимыми дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение препарата в эти периоды противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Употреблять в теплом виде.

Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1 пакетику. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4-6 часов. Не принимать больше 4 пакетиков в сутки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Курс лечения должен быть не больше 3-5 дней. Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дня.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Противопоказано детям до 12 лет.

Передозировка.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени.

При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушение со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки.

Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол более 150 мг/кг массы тела. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка , обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головные боли, бледность, головокружение, бессонница, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, тремор, тремор , повышение АД. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушений сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Доксона) пурпура, кровоизлияния.

Неврологические расстройства : головная боль, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушение сна, бессонница, сонливость, седативное состояние, депрессии, галлюцинации, тревога, шум в ушах, слабость, верти возбуждение; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.

Желудочно-кишечные расстройства : тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой рта, гиперсаливация, геморрагии.

Гепатобилиарные расстройства : повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени.

Эндокринные расстройства : гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Изменения со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, кровоподтеки или синяки, агранулоцитоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) - нарушение мочевыделения, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Кардиальные расстройства : повышение артериального давления, боль в сердце, сердцебиение, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 или 8 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация / США Pharmacia Sp. z о.е.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Зиебицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП/Unilab, LP.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис ЖБ, Роквиль, МД 20850, США /

966 Hungerford Drive, Suite ЗО Rockville, MD 20850, USA.