Гленцет Эдванс табл. п/пленк. обол. 10 мг + 5 мг контейнер №28

 
Состав:
действующие вещества: montelukast, levocetirizine;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукасту натрия эквивалентно монтелукасту 10 мг, левоцетиризину дигидрохлорида 5 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, двухосновный кальция фосфат безводный, натрия кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, Опадри желтый 13В52204 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макро 1 оксид железа красный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон. Фармакотерапевтическая группа.
 
Средства, действующие на респираторную систему.
Код АТХ R07A X.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гленцет Эдванс содержит фиксированную комбинацию двух действующих веществ: монтелукаста и левоцетиризина - поэтому нижеописанные механизмы действия каждой составляющей присущи препарату Гленцет Эдванс.
Монтелукаст - селективный блокатор лейкотриеновых рецепторов. Цистеиниловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) - продукты метаболизма арахидоновой кислоты, высвобождающиеся из разных видов клеток, в том числе из тучных клеток и эозинофилов. Эти эйкозаноиды связываются с рецепторами цистеиниловых лейкотриенов (CysLT). CysLT-рецепторы типа 1 (CysLT1) у человека находятся в клетках дыхательных путей (в том числе в клетках гладких мышц и макрофагах дыхательных путей), а также в других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и определенные стволовые клетки красного костного мозга). CysLT-рецепторы вовлечены в патогенез бронхиальной астмы и аллергического ринита. Опосредованные лейкотриеновые эффекты при бронхиальной астме включают отек дыхательных путей, сокращение гладкой мускулатуры, а также изменение клеточной активности, связанное с воспалительным процессом. При аллергическом рините CysLT-рецепторы высвобождаются из слизистой носа после воздействия аллергена во время реакций гиперчувствительности как немедленного, так и замедленного типов и ассоциируются с симптомами аллергического ринита. Монтелукаст - активное при пероральном применении соединение, связывающееся с высокой степенью аффинности и селективности с CysLT1-рецепторами (имеющее преимущество перед связыванием с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как простаноидные, холинергические или β-адрэнергетические). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие LTD4- и CysLT1-рецепторов без какой-либо агонистической активности. Монтелукаст - активное при пероральном применении соединение, связывающееся с высокой степенью аффинности и селективности с CysLT1-рецепторами (имеющее преимущество перед связыванием с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как простаноидные, холинергические или β-адрэнергетические). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие LTD4- и CysLT1-рецепторов без какой-либо агонистической активности. Монтелукаст - активное при пероральном применении соединение, связывающееся с высокой степенью аффинности и селективности с CysLT1-рецепторами (имеющее преимущество перед связыванием с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как простаноидные, холинергические или β-адрэнергетические). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие LTD4- и CysLT1-рецепторов без какой-либо агонистической активности.
Монтелукаст блокирует цистеинил-лейкотриеновые рецепторы дыхательных путей, что было подтверждено его способностью препятствовать развитию бронхоконстрикции, обусловленной ингаляцией лейкотриенов LTD4 у больных бронхиальной астмой. Даже в таких низких дозах, как 5 мг, монтелукаст надежно блокирует вызванную LTD4 бронхоконстрикцию.
Левоцетиризин - активный R-энантиомер цетиризина, антигистаминное средство. Основные его эффекты опосредованы селективным ингибированием H1-рецепторов. Антигистаминное действие левоцетиризина было подтверждено в ходе различных исследований с применением экспериментальных моделей на животных и человеке. В ходе исследований in vitroдля изучения связывания с рецепторами оказалось, что аффинность левоцетиризина к H1-рецептору человека в 2 раза выше такого цетиризина (Ki = 3 нмоль/л против 6 нмоль/л). Клиническое значение этих данных пока не известно.

Фармакокинетика.
Монтелукаст
Абсорбция
Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. При применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг взрослым натощак среднее значение максимальной концентрации монтелукаста в плазме крови (Cmax) достигалось через 3-4 ч после приема (Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Стандартный прием пищи утром не влияет на биодоступность и Cmax монтелукаста при пероральном приеме. Прием богатой жирами пищи утром не изменял AUC монтелукаста в форме гранул для перорального приема, однако концентрация Cmax после приема пищи уменьшалась на 35%, а время Tmax удлинялось с 2,3±1,0 часа до 6,4±2,9 часа. .

Распределение
Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем от 8 до 11 литров. В ходе исследований с применением меченого радиоактивным изотопом монтелукаста крыс было показано, что он проникает через гематоэнцефалический барьер в минимальном количестве. Кроме того, во всех других тканях организма крыс концентрации меченого радиоактивным изотопом монтелукаста через 24 часа после введения дозы были минимальными.

Метаболизм
Монтелукаст в значительной степени метаболизируется. В ходе исследований с применением терапевтических доз плазменные концентрации метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии не были обнаружены у взрослых пациентов и детей. В ходе исследований in vitroс применением микросом печени человека было показано, что в метаболизме монтелукаста принимают участие цитохромы CYP3A4 и 2C9. Клинических исследований влияния известных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, эритромицина) или 2C9 (например, флуконазола) на фармакокинетику монтелукаста не проводилось. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не оказывают ингибирующего действия на цитохромы CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. В ходе исследований in vitroбыло показано, что монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8. Однако данные, полученные в ходе клинических исследований лекарственного взаимодействия монтелукаста с розиглитазоном (маркерный субстрат - представитель группы лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом с помощью цитохрома CYP2C8), свидетельствуют, что монтелукаст не ингибирует CYP2C8 in vivo и поэтому не ожидается . любое влияние на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся посредством этого цитохрома.

Вывод
Плазменный клиренс монтелукаста у здорового взрослого человека составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема дозы меченного радиоактивным изотопом монтелукаста 86% метки было обнаружено в кале, полученном в течение 5 дней после приема, и менее 0,2% метки - в моче. Эти данные в сочетании с результатами оценки биодоступности монтелукаста указывают на то, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью экскретируются с желчью. Согласно результатам нескольких исследований средний период полувыведения монтелукаста из плазмы крови у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часа. Фармакокинетика монтелукаста почти линейна при пероральных дозах до 50 мг. При дозе 10 мг монтелукаста 1 раз в день наблюдалось небольшое накопление исходного вещества в плазме крови (14%).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с легкой или средней печеночной недостаточностью не нужно корректировать дозу. Фармакокинетический профиль монтелукаста у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени не оценивался.

Пациенты с почечной недостаточностью . Монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, поэтому фармакокинетический профиль монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивался. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.

Левоцетиризин
Фармакокинетика левоцетиризина при его применении в терапевтическом диапазоне доз у здоровых взрослых является линейной.

Абсорбция
Левоцетиризин быстро и в значительной степени абсорбируется после перорального приема. У взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,9 ч после перорального приема таблетки. Коэффициент кумуляции после ежедневного перорального приема составляет 1,12; при этом равновесное состояние достигается через 2 дня после начала применения. Максимальная концентрация обычно составляет 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно после однократного и многократного приема суточной дозы 5 мг. Прием пищи не влиял на степень экспозиции (AUC) левоцетиризина в форме таблеток, однако при ее применении вместе с богатой жирами пищей Tmax удлинялся примерно на 1,25 часа, а Cmax уменьшалась примерно на 36%. Таким образом, левоцетиризин можно применять независимо от еды.

Распределение
Средний показатель связывания левоцетиризина с белками плазмы крови в ходе исследований in vitro варьировался от 91 до 92% независимо от концентраций, диапазон которых составлял 90 - 5000 нг/мл и включал терапевтические концентрации в плазме крови. После перорального приема дозы средний объем распределения составлял примерно 0,4 л/кг, что является типичным показателем распределения в общем количестве жидкости в организме.

Метаболизм
У человека метаболизируется менее 14% принятой дозы левоцетиризина, поэтому ожидается, что различиями, возникающими вследствие генетического полиморфизма или одновременного приема ингибиторов печеночных ферментов, метаболизирующих это лекарственное средство, можно будет пренебречь. Пути метаболизма включают ароматическое окисление, N- и O-дезалкилирование и конъюгацию с таурином. Пути дезалкилирования опосредуются в основном цитохромом CYP3A4, тогда как в ароматическом окислении задействованы множественные и/или неидентифицированные изоформы CYP.

Период полувыведения из плазмы крови у здоровых взрослых составляет от 8 до 9 часов после перорального применения. Среднее значение общего клиренса левоцетиризина после приема внутрь составляет около 0,63 мл/кг/мин. Основной путь экскреции левоцетиризина и его метаболитов вместе с мочой, этим путем выводится в среднем 85,4% принятой дозы. С калом экскретируется всего 12,9% дозы. Экскреция левоцетиризина происходит путем как клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Почечный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с нарушением функции почек клиренс левоцетиризина уменьшается.

Клинические свойства.

Показания .
Фиксированная комбинация монтелукаста и левоцетиризина предназначена для уменьшения симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, а также ринитом у больных бронхиальной астмой.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к монтелукасту натрия, левоцетиризину или цетиризину, а также другим компонентам препарата. Препарат также противопоказан при тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин); при тяжелой наследственной непереносимости галактозы, дефиците фермента лактозы или нарушениях усвоения глюкозы и галактозы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Монтелукаст Теофиллин, преднизон и преднизолон:
 

при одновременном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, пероральными контрацептивами, терфенадином, дигоксином, варфарином, гормонами щитовидной железы, седативными деконгестантами и индукторами фермента цитохрома P450 (CYP)
Пероральные контрацептивы, терфенадин, дигоксин и варфарин: в ходе исследований по изучению лекарственного взаимодействия с применением рекомендованной клинической дозы монтелукаста не было выявлено клинически значимого влияния этого соединения на следующие средства: варфарин.
Гормоны щитовидной железы, седативные снотворные, нестероидные противовоспалительные средства, бензодиазепины и деконгестанты : какие-либо формы взаимодействия отсутствуют.
Индукторы фермента цитохрома P450 (CYP): на фоне применения фенобарбитала, индуцирующего печеночный метаболизм, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) монтелукаста уменьшалась примерно на 40% после однократного приема дозы монтелукаста 10 мг. Корректировка дозы монтелукаста не рекомендуется. Монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8 in vitro . Однако в ходе клинического исследования лекарственного взаимодействия с применением монтелукаста и розиглитазона (маркерный субстрат, представитель лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом цитохромом CYP2C8) с участием 12 здоровых добровольцев было показано, что фармакокинетика розиглитазона остается неизменной при его одновременном применении. отсутствие ингибирования CYP2C8 монтелукастом in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст каким-либо образом изменит метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом (например, паклитаксела, розиглитазона, репаглинида).


Левоцетиризин
Данные исследований in vitro указывают, что не следует ожидать, что левоцетиризин будет обусловливать фармакокинетические взаимодействия путем ингибирования или индуцирования печеночных ферментов, метаболизирующих лекарственные средства. Никаких исследований in vivo по изучению лекарственного взаимодействия левоцетиризина не проводилось.
Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин: согласно результатам исследований фармакокинетического взаимодействия с применением рацемического цетиризина последний не вступал во взаимодействие с антипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом и циметидином. В ходе таких исследований наблюдалось небольшое уменьшение (на 16%) клиренса цетиризина при применении теофиллина в дозе 400 мг. Можно предположить, что более высокие дозы теофиллина будут производить более мощный эффект. Особенности применения. Монтелукаст Острый эпизод бронхиальной астмы:
 

Монтелукаст не предназначен для устранения бронхоспазма при острых приступах бронхиальной астмы, в том числе при астматическом статусе. В таких случаях пациентам следует применять доступные средства экстренной терапии. Терапию монтелукастом можно продолжать при обострении бронхиальной астмы. Пациенты, у которых обострения бронхиальной астмы возникают после физических нагрузок, должны иметь ингаляторы с β-агонистами короткого действия.
Одновременное применение с кортикостероидами: в то время как доза ингаляционных кортикостероидов может быть постепенно уменьшена под наблюдением врача, монтелукаст не следует внезапно заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами.
Гиперчувствительность к аспирину:пациентам с известной гиперчувствительностью к аспирину во время терапии монтелукастом следует воздерживаться от применения аспирина или нестероидных противовоспалительных средств. Хотя монтелукаст эффективен для улучшения функции дыхательных путей у больных бронхиальной астмой с задокументированной гиперчувствительностью к аспирину, однако он не уменьшает бронхоконстрикторную реакцию организма на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к аспирину.
Нервно-психические расстройства: сообщалось о случаях возникновения нервно-психических явлений на фоне приема монтелукаста у взрослых, подростков и детей. В ходе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о таких нежелательных явлениях, которые возникали на фоне приема монтелукаста: возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, суицидальное поведение (включая суицид). Клинические подробности некоторых постмаркетинговых сообщений о нежелательных явлениях на фоне применения монтелукаста согласуются с эффектом, индуцированным приемом этого лекарственного средства. Врачи, которые назначают это средство, а также пациенты, должны помнить о возможности возникновения нервно-психических расстройств. Необходимо предупреждать пациентов, что при возникновении соответствующих симптомов они должны сообщить об этом врачу. При возникновении у пациента таких явлений врач должен тщательно взвесить риски и пользу продолжения терапии монтелукастом.
Эозинофильные состояния: у пациентов с бронхиальной астмой на фоне приема монтелукаста может развиваться системная эозинофилия, иногда проявляющаяся клиническими признаками васкулита, что указывает на синдром Черджа - Стросса - состояние, при котором часто показана системная терапия кортикостероидами. Как правило, эти явления связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидов. Врач должен внимательно отслеживать состояние пациента с целью своевременного выявления симптомов эозинофилии, васкулитных кожных сыпей, а также усиления легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Левоцетиризин С осторожностью применять пациентам с ХПН (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
 

Назначая препарат при наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо учитывать, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Антигистаминные препараты ингибируют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).
Зуд может появиться после прекращения применения левоцетиризина, даже если эти симптомы не были до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторная терапия препаратом после прекращения.
В ходе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения у некоторых пациентов на фоне приема левоцетиризина сонливости, повышенной утомляемости и общей слабости. Следует предупреждать пациентов, что во время лечения препаратом следует избегать занятий, требующих повышенной умственной активности и точной координации движений, в частности, работы с механизмами или управления транспортными средствами. Во время терапии левоцетиризином необходимо избегать употребления алкоголя и приема депрессантов ЦНС, поскольку при этом могут наблюдаться дополнительное снижение активности и усиление угнетения деятельности ЦНС.

Препарат Гленцет Эдванс содержит лактозу, поэтому не следует применять его пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение пациентам пожилого возраста.
Монтелукаст
Никаких различий в профиле безопасности и эффективности при применении этого средства пожилым и более молодым пациентам не наблюдалось, и в клинической практике не зарегистрировано никаких показаний, указывающих на отличие ответа на это средство у этих двух популяций, однако наличие у некоторых пожилых пациентов более высокая чувствительность к этому средству не может быть исключена.
Левоцетиризин
Количество пациентов в возрасте от 65 лет при проведении клинических исследований с применением левоцетиризина для каждого одобренного показания было недостаточным для того, чтобы выяснить, будет ли их ответ на терапию отличаться от таковой у более молодых пациентов. В клинической практике не зарегистрировано никаких свидетельств отличия ответа на это средство у пожилых и молодых пациентов. В целом подбирать дозу для пожилых пациентов следует с осторожностью; Как правило, начинать терапию следует с нижнего значения диапазона рекомендуемых доз, учитывая, что у таких пациентов наблюдается более высокая частота случаев снижения функций печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и одновременного приема других лекарственных средств. Применение в период беременности или кормления грудью.
 

Достоверных и должным образом контролируемых клинических исследований применение этого лекарственного средства беременным женщинам не проводилось. Применение в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. 
Учитывая, что многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко у кормящих грудью, при необходимости применение препарата кормление грудью следует прекратить. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
 

Никаких исследований влияния фиксированной комбинации доз монтелукаста и левоцетиризина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводилось. Некоторые пациенты могут ощущать сонливость, повышенную усталость и слабость при терапии левоцетиризином. Пациентам следует воздерживаться от вождения автомобиля и от работы с потенциально опасными механизмами при лечении препаратом Гленцет Эдванс. Способ применения и дозы. Для взрослых и детей от 15 лет рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая. Курс лечения составляет 14 дней. Дети. Препарат применяют детям от 15 лет. Передозировка. Монтелукаст
 

В настоящее время специфических рекомендаций по лечению передозировки монтелукаста нет. Сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом в период постмаркетингового наблюдения и во время клинических исследований. В число таких сообщений входят сообщения о случаях передозировки у взрослых и детей после применения таких высоких доз, как 1000 мг. Данные клинических и лабораторных исследований согласовывались с профилем безопасности для взрослых и детей. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось. Наиболее частые нежелательные реакции согласовались с профилем безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Неизвестно, выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.
Лечение симптоматическое.
Левоцетиризин
Сообщалось о случаях передозировки левоцетиризином. Симптомы передозировки могут включать у взрослых сонливость, а у детей - сначала состояние возбуждения и беспокойства с развитием сонливости. Известного специфического антидота к левоцетиризину не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Левоцетиризин не выводится при диализе.



Побочные реакции.
Монтелукаст
В таблице ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в рамках постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась на основе данных клинических исследований.

Система - Орган - Класс	Нежелательные явления	Частота*
Инфекции и паразитарные заболевания	Инфекция верхних дыхательных путей	Очень часто
Со стороны крови и лимфатической системы	Повышенная склонность к геморрагическим явлениям	Редко
	Тромбоцитопения	Очень редко
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию	Нечасто
	Эозинофильная инфильтрация печени	Очень редко
Со стороны психики	Расстройства сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия	Нечасто
	Психомоторная гиперактивность, тремор, тик	Редко
	Галлюцинации, суицидальные мысли и суицидальное поведение, дезориентация, нарушение внимания, ухудшение памяти	Очень редко
Со стороны нервной системы	Головокружение, вялость, сонливость, головная боль, парестезия/гипестезия, судороги	Нечасто
Со стороны сердца	Усиленное сердцебиение	Редко
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.	Носовое кровотечение	Нечасто
	Синдром Черджа - Стросса (СЧС), легочная эозинофилия	Очень редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея, тошнота, рвота	Часто
	Сухость во рту, диспепсия	Нечасто
Гепатобилиарные расстройства	Повышение сывороточных уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ)	Часто
	Гепатит (включая поражение холестатического печени, гепатоцеллюлярного и смешанного генеза)	Очень редко
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Кожная сыпь	Часто
	Синяки, крапивница, зуд	Нечасто
	Ангионевротический отек	Редко
	Узловая эритема, мультиформная эритема	Очень редко
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей	Артралгия, миалгия, в том числе мышечные спазмы	Нечасто
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Энурез у детей	Нечасто
Общие расстройства	Лихорадка	Часто
	Общая слабость, повышенная утомляемость, общее недомогание, отеки	Нечасто

*Частота определяется как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Левоцетиризин
Сообщалось о таких нежелательных реакциях, которые наблюдались в ходе клинических исследований:
часто (от >1/100 до <1/10) - головная боль, сонливость, сухость во рту, повышенная утомляемость;
нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) - общая слабость, боль в животе.

Кроме вышеуказанных нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, также сообщалось о редких случаях возникновения ниже указанных нежелательных реакций, зарегистрированных в период постмаркетингового наблюдения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны психики: агрессивность, возбуждение, нарушение сна, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы: судороги, обмороки, тремор, дисгевзия, вертиго, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, парестезия, головокружение.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, тахикардия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, повышенный аппетит, сухость во рту, боль в животе.
Гепатобилиарные расстройства: гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: дизурия, задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия.
Общие нарушения: отек.
Результаты обследований : увеличение массы тела, отклонение от нормы показателей функции печени.
Описание отдельных побочных реакций: сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 7, 14, 28 или 50 таблеток в пластиковом контейнере в картонной коробке.
В каждый контейнер вместе с таблетками вложен полимерный цилиндр с влагопоглотителем (силикагель).

Категория отпуска.По рецепту. 

Производитель. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 
Село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсел Бадди, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Индия.
Village Kishanpura, Baddi -Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP) 173 205, Индия.