Гинкор форт капсулы №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ГИНКОР ФОРТ
(GINKOR FORT®)

Состав:
действующие вещества : 1 капсула содержит Гинкго билоба сухой экстракт (EGb 761) 14 мг;
гептаминола гидрохлорид 300 мг; троксерутин 300 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав капсулы: железа оксид желтый (Е 172), индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: капсулы с непрозрачной зеленой крышечкой и желтым непрозрачным корпусом, содержащие бледно-желтый спрессованный порошок.

Фармакотерапевтическая группа.
Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Комбинации троксерутина.
Код АТХ С05СА54.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лекарственное средство представляет собой венотонизирующее и ангиопротекторное средство, которое повышает венозный тонус, регулирует наполнение венозного русла и уменьшает проницаемость сосудистой стенки.
Лекарственное средство способно локально ингибировать определенные ингибиторы боли и воспаления (гистамин, брадикинин, серотонин), лизосомальные ферменты и свободные радикалы, приводящие к воспалению и дегенерации коллагеновых волокон.
Лекарственное средство стимулирует венозный возврат благодаря наличию в его составе гептаминола гидрохлорида.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования с участием людей не проводились.

Клинические свойства.
Показания.
- симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности, проявляющееся в виде ощущения тяжести, парестезии и боли в ногах.
- лечение функциональных симптомов, связанных с геморроидальным кризом.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).
Поскольку лекарственное средство содержит гептаминол, его не следует применять при гипертиреозе; также не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска артериальной гипертензии.

Особые меры безопасности.
Поскольку лекарственное средство содержит гептаминол, у пациентов с тяжелыми формами гипертензии необходимо контролировать артериальное давление в начале лечения.
Учитывая наличие Гинкго билоба (EGb 761) в составе лекарственного средства рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими лекарственные средства, метаболизируемые цитохромом Р450 3А4. Сведения о злоупотреблениях Гинкго билоба (EGb 761) отсутствуют. Учитывая фармакологические характеристики лекарственного средства, Гинкго Билоб (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.
Пациенты с тенденцией к кровотечению (геморрагическое состояние) и при одновременном лечении антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Лекарственные средства, содержащие гинкго, могут повышать тенденцию к кровотечению. Поэтому прием этого лекарственного средства следует прекратить за 3-4 дня до любой операции.
У пациентов с эпилепсией потенциал дополнительных приступов, вызванных приемом препаратов, содержащих гинкго, не может быть исключен.
Не рекомендуется сопутствующее применение препаратов, содержащих гинкго и эфавиренз.
Геморроидальный криз: прием данного лекарственного средства нельзя применять как специфическое лечение других заболеваний прямой кишки. Лечение должно быть краткосрочным. Если симптомы быстро исчезают, необходимо провести проктологический осмотр и пересмотреть курс лечения.
Венозно-лимфатическая недостаточность: для усиления эффективности лекарственного средства необходимо:
- избегать пребывания на солнце и во время жары, длительного стояния, не допускать повышения массы тела;
- длительная походка и ношение поддерживающих чулок обеспечивает венозную циркуляцию.
Входящий в состав лекарственного средства гептаминол может вызвать положительную реакцию во время допинг-контроля у спортсменов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказано применение лекарственного средства одновременно с ингибиторами МАО, поскольку возможно повышение артериального давления из-за наличия в составе лекарственного средства гептаминола.
Результаты клинических исследований взаимодействия с Гинкго билобом (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после сопутствующего приема Гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.
Если этот препарат принимают одновременно с антикоагулянтами (фенпрокумоном, варфарином) или антитромбоцитарными препаратами (клопидогрель, ацетилсалициловая или другие нестероидные противовоспалительные препараты), их эффект может изменяться.
Исследования, проведенные с варфарином, не показали каких-либо взаимодействий между варфарином и препаратами, содержащими гинкго, но необходимо проводить мониторинг при лечении препаратом, содержащим гинко, в любое время в начале, конце или при изменении дозы или при замене. лекарственных средств.
Исследование взаимодействия талинолола показало, что гинко может ингибировать п-гликопротеины в кишечнике. Это может увеличить влияние лекарственных средств, чувствительных к п-гликопротеинам в кишечнике, таких как дабигатрана этексилата. Необходимо принять меры при одновременном применении гинкго и дабигатрана.
Исследование взаимодействий показало, что Cmax для нифедипина может увеличиваться при гинкго. У некоторых людей это увеличение возможно до 100% с возникновением головокружения и увеличением интенсивности горячих приливов.
Не рекомендуется сопутствующее применение препаратов, содержащих гинкго и эфавиренз. Концентрация эфавиренза в плазме крови может снижаться вследствие индукции цитохрома CYP3A4.

Особенности применения.
Лекарственное средство с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Это лекарственное средство нельзя применять во время беременности из-за вазоактивного эффекта гептаминола и антиагрегационной активности Гинкго билоба (EGb 761).
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать его в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
- венозно-лимфатическая недостаточность: назначать по 1 капсуле дважды в сутки, утром и вечером.
- Геморроидальные кризы: 3-4 капсула в сутки во время еды. Продолжительность лечения как часть комплексной терапии составляет 7 дней.
Лекарственное средство желательно применять во время еды.

Дети.
Нет достаточного клинического опыта применения лекарственного средства детям, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.
Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.
Лечение. Прекратить прием препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или произвести промывание желудка и провести симптоматическое лечение. При необходимости можно назначить перитонеальный диализ.

Побочные реакции.
В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/ 10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Очень редко могут наблюдаться следующие побочные реакции:
- желудочно-кишечные расстройства : боли в верхней части живота, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм;
- со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное), нарушение сна;
- со стороны кожи и подкожных тканей : гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку, зуд, аллергический дерматит (экзематозный), сыпь, воспаление кожи, покраснение, экхимозы; тяжелые аллергические реакции;
- общие нарушения: усталость;
Со стороны сердца (частота неизвестна) : гипертензия.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности .
3 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 Дрео, Франция.