Гидазепам IC 0,05 г №20 табл.

Состав
действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он; 1 таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-она 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеарат кальция, повидон.

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтическая группа
Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он) относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика.

При пероральном применении действующее вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После приема однократных доз действие препарата проявляется через 30-60 минут, достигая максимума в течение 1-4 часов с последующим постепенным ослаблением. Больше всего распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.
Особенностью фармакокинетики действующего вещества является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часа, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время содержания – 127,32 часа.
Фармакокинетические характеристики действующего вещества позволяют применять лекарственное средство как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.

Показания
Применяют в качестве дневного транквилизатора при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, логоневрозах, мигрени.

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выражена тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, Боткин) и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических аналгетиков.

Особенности применения
Следует ограничить прием лекарственного средства лицам с открытоугловой глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы
Препарат применять внутрь.

Принимать не разжевывая по 20-50 мг до 3 раз в сутки, в случае необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг/сут до получениятерапевтического эффекта Курсовая доза 100 мг/сут является оптимальной. Применение высших суточных доз (150-200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60-120 мг/сут.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатообразным состоянием составляет 60-200 мг; при мигрени – 40-60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг. Высокая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.
Длительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1-4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания.
Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Дети.
Применение препарата детям противопоказано.

Передозировка
Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует снизить дозу или отменить прием лекарственного средства.
Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные эффекты 
При применении лекарственного средства в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпадал с применением лекарственного средства).

При возникновении побочных реакций дозу нужно снизить или отменить прием препарата.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
5 лет.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте 

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке (для дозировки 20 мг).
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке (для дозировки 50 мг).

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Адрес
Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.