Гелофузин раствор для инфузий флакон 500 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЛОФУЗИН
( GELOFUSINE)

Состав:
действующие вещества: сукцинированный желатин (модифицированный жидкий желатин), натрия хлорид;
1000 мл раствора содержат сукцинированного желатина (модифицированного жидкого желатина) 40 г; натрия хлорида 7,01 г; концентрация электролитов: натрий - 154 ммоль/л; хлориды - 120 ммоль/л;
другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета практически без посторонних частиц; рН 7,4±0,3; удельная вязкость (37 °С) 1,9; изоэлектрическая точка при рН 4,5±0,3; коллоидно-осмотическое давление 33,3 мм рт. ст.; теоретическая осмолярность 274 мОсм/л; гель-точка ≤ 3 °С.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ В05А А06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Гелофузин - это 4% (м/об) раствор сукцинированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30000 Дальтон (средневесной). Его удельная вязкость составляет 1,9 при 37 оС, коллоидно-осмотическое давление - 34 мм рт. ст. Изоэлектрическая точка находится при рН 4,5. Негативный заряд, введенный в молекулу при сукцинилировании, приводит к ее расширению, делая ее значительно объемнее несукцинированных протеиновых цепей с той же молекулярной массой. Характеристики гелофузина обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3 - 4 часов.
Терапевтический эффект
Гелофузин замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. Вследствие этого возрастают артериальное давление, левожелудочковое и конечно диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.
Механизм действия
Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его исходного эффекта.
Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выведении. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин является заместителем: плазмы крови, он не оказывает плазморасширяющего эффекта. Гелофузин не замещает потери протеинов плазмы крови.
Фармакокинетика.
После введения
Гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств аккумуляции Гелофузина в ретикулоэндотелиальной системе или где угодно в организме нет.

Метаболизм/вывод
Большинство введенного гелофузина выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитически разлагаются в печени и затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм так адаптивен, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
Период полувыведения Гелофузина из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость гломерулярной фильтрации <0,5 мл/мин).

Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.
Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).
Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (в том числе с использованием аппарата «сердце и легкие»).
Острая нормоволемическая гемодилюция.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
Гиперволемия.
Гипергидратация.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Недавно перенесен инфаркт миокарда.
Тяжелые расстройства коагуляции крови.
Тяжелая почечная недостаточность.

Особенности применения.
Гелофузин следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.
Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом. .
Гелофузин следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в следующих случаях:
- пациентам пожилого возраста;
- пациентам с риском циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с
застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией.
Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у
пациентов с гипернатриемией, гипокалиемией, дегидратацией или нарушениями функции почек. Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальцемии (в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.
В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости. Следует правильно заместить электролиты.
При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов гелофузина необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».
Аналогично, в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с расстройствами гемостаза.
Поскольку препарат не замещает потери протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общие указания по профилактике побочных реакций
Тщательное наблюдение за пациентом на протяжении инфузии, особенно при введении первых 20-30 мл раствора.
Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.
Немедленный доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации. Немедленное прекращение инфузии при появлении каких-либо признаков побочной реакции.
Неотложное лечение анафилактоидных реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.
При помощи никакой процедуры нельзя предположить, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, как невозможно предсказать также течение и тяжесть такой реакции.
Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин - опосредованными или гистамин-независимыми. Высвобождение гистамина можно предупредить посредством применения комбинации блокаторов Н1- и Н2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.
Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. До настоящего времени не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Гелофузин может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к содержанию ошибочно высоких значений:
- скорость оседания эритроцитов;
- удельный вес мочи;
- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом.
Неиспользованное содержимое открытого контейнера следует утилизировать.
Применять раствор только если он прозрачный и без осадка, а контейнер не поврежден. Применить сразу после присоединения контейнера к системе для ввода.
После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно приступить к введению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Смешивание Гелофузина с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Контролируемые исследования на животных или у беременных женщин не проводились.
Из-за возможных анафилактоидных реакций лекарственное средство следует применять в период беременности только по императивным показаниям и только в случае, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли гелофузин в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Достаточного опыта влияния лечения на управление автотранспортом или работу с другими механизмами нет.
Способ применения и дозы.
Взрослые
Дозы и скорость введения корректируют по объему кровопотери и индивидуальным потребностям в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации соответственно. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга АД, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.
Рекомендуемые средние дозы Гелофузина приведены в Таблице 1 ниже.

Максимальная доза.
С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная дозировка определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность во избежание снижения гематокрита ниже критических значений.
Значения, считающиеся критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости, inter alia, от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. У пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлема гемодилюция вплоть до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит - ниже 30%. В случае необходимости необходимо дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.
Следует обратить внимание на разведение белков плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции) и в случае необходимости провести их достаточное замещение.
Скорость инфузии 
Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамики. Обычно 500 мл вводят в течение 30 мин. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.
В случае шока можно вводить до 20 мл гелофузина на кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела/мин). При угрозе жизни Гелофузин можно быстро вводить под давлением: 500 мл за 5-10 минут.
Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.
Дети

Поскольку задокументированный опыт применения Гелофузина детям недостаточен, дозу следует подбирать очень осторожно в соответствии с индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании нормального состояния гемодинамического и циркулирующего объема жидкости.
Способ введения
. Внутривенный ввод.
Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.
При введении Гелофузина путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Дети
Опыт применения Гелофузина детям ограничен, поэтому препарат следует применять в этой возрастной группе только после тщательной оценки пользы риска и при тщательном мониторинге.


Передозировка.
Передозировка или слишком быстрое введение Гелофузина может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают в том числе головную боль, диспноэ и конгестию яремной вены.
При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может потребоваться введение диуретиков.
Побочные реакции.
Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные
ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.
Со стороны иммунной системы
Редко (>1/10000 - <1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней).
Очень редко (< 1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).
Со стороны ЖКТ
Нечасто (> 1/1000 - < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.
Общие расстройства
Нечасто (>1/1000 - <1/100'): транзиторное легкое повышение температуры тела.
Анафилактоидные реакции
После введения Гелофузина, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных высыпаний (крапивницы), резкого покраснения лица и шеи и снижения АД. В очень редких случаях они могут развиваться дальше вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.
Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редки (частота <1:10000). Пациенты, получающие Гелофузин, нуждаются в постоянном наблюдении по появлению анафилактоидных реакций.
Срок годности. 3 года.
Инфузию следует начать сразу после присоединения контейнера к системе ввода.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 500 мл раствора во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.
По 500 мл раствора во флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Б.Браун Медикал СА / B.Braun Medical SA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Заявитель.
Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.
Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия.