Гельминтокс таблетки покрытые оболочкой 125 мг блистер №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Гельминтокс

(HELMINTOX)

Состав:

действующее вещество : pyrantel;

1 таблетка содержит пирантела эмбоната эквивалентно пирантелу 125 мг;

другие составляющие : крахмал прежелатинизированный, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, СепифилмТМ 002*, СеписперсТМ AP3065 желтый**.

*СепифилмТМ 002: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8 стеарат типа I;

**СеписперсТМ AP3065 желтый: вода очищенная, пропиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), желтый запад FCF (E 110) алюминиевый лак.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, желто-оранжевого цвета с разделительной чертой.

Разделительная черта предназначена только для облегчения разламывания таблетки для удобства глотания, а не для разделения на уровне дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Противоразитарные средства, инсектициды и репелленты. Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел является противогельминтным средством. Активен в отношении Enterobius vermicularis , Ascaris lumbricoides , Anсylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейромышечной блокаде, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел активен в отношении чувствительных половозрелых и половозрелых форм гельминтов. Не влияет на личинки мигрирующих через ткани гельминтов.

Фармакокинетика. 

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приема препарата плазматическая концентрация очень низкая (0,05-0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1-3 часов. До 93% препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Меньше 7% выявляется в моче в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Не применять с пиперазином, являющимся антагонистом противогельминтного действия пирантела.

Особенности применения .

При печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо принимать строгие гигиенические мероприятия: проводить ежедневный туалет перианального участка, чистить ногти несколько раз в день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать расчесывание. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данное лекарственное средство содержит краситель желтый запах FCF (E 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Это лекарственное средство содержит 1,53 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,075% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у людей не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждены врожденные пороки развития или фетотоксические эффекты. Однако мониторинг применения пирантела в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может быть применен в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения пользы для женщины/риска для плода, определяемого врачом.

Кормление грудью

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельминтокса возможно при необходимости после консультации с врачом.

Фертильность

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на фертильность самцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Побочные реакции со стороны нервной системы, которые иногда могут наблюдаться при лечении Гельминтоксом, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и на способность работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ВОЗРАСТОМ ОТ 6 ЛЕТ.

Для детей до 6 лет желательно применять суспензию.

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно.

Детям от 6 лет : 1 таблетка на 10 кг массы тела однократно.

Взрослым с массой тела менее 75 кг : 6 таблеток однократно.

Взрослым с массой тела более 75 кг : 8 таблеток однократно.

При энтеробиозе для окончательного уничтожения паразитов целесообразно принять суровые гигиенические меры, одновременно лечить окружающих, членов семьи. Чтобы избежать аутоинвазии (самозаражения), вторую дозу препарата рекомендуется принять через 3 недели после начальной дозы.

Анкилостомидоз

В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии  Anсylostoma duodenale дозировка составляет 20 мг/кг в сутки (за 1 или 2 приема) в течение 2-3 дней.

Детям  от 6 лет : 2 таблетки на 10 кг массы тела в сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг : 12 таблеток в сутки.

Взрослым с массой тела более 75 кг : 16 таблеток в сутки.

В случае умеренного заражения Ansylostoma duodenale (обычно наблюдаемого в неэндемических районах) может быть достаточно приема 10 мг/кг однократно.

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме натощак и в предварительном применении слабительных средств.

Дети.

Назначать детям от 6 лет. Детям до 6 лет желательно использовать препарат в виде суспензии.

Передозировка.

Вследствие незначительной абсорбции концентрация препарата в плазме крови низкая. Передозировка вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (например тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы (например, астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз (АcАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется немедленная промывка желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции .

Редко: желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожная сыпь, крапивница.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

Местонахождение у производителя и его адрес места производства деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Франция.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.