Гавискон Мятная суспензия оральная флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГАВИСКОН® МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ

(GAVISCON ®  PEPPERMINT LIQUID)

Состав:

действующие вещества: натрия альгинат, бикарбонат натрия, карбонат кальция;

5 мл суспензии содержат 250 мг альгината натрия, 133,5 мг бикарбоната натрия, 80 мг кальция карбоната;

другие составляющие: карбомер 974Р, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия сахарин, масло мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: вязкая непрозрачная суспензия от белого до кремового цвета с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХA02B X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

После приема внутрь Гавискон мятная суспензия быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя слой геля альгиновой кислоты на его поверхности, который имеет близкое к нейтральному значению рН, быстро и эффективно покрывает стенки желудка (в течение 4 часов), предотвращая появление гастроэзофагеального. В тяжелых случаях этот слой может подняться в пищевод вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода.

Фармакокинетика.

Механизм действия лекарственного средства физический и не зависит от уровня всасывания в системное кровообращение.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение желудочно-пищеводного рефлюкса, изжоги, в том числе у беременных.

Противопоказания.

Это лекарственное средство противопоказано пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, в том числе метилпарагидроксибензоату (Е 218) и пропилпарагидроксибензоату (Е 216).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Между приемом Гавискона мятная суспензия и применением других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолона, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов , хлорохина, бисфосфоната (дифосфоната) и эстрамустина, должно пройти не менее 2 часов.

Особенности применения.

При отсутствии улучшения через 7 дней необходимо просмотреть клиническую картину.

В 20 мл препарата содержится 285.2 мг (12.4 ммоль) натрия, что эквивалентно 14,26% максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза эквивалентна 57% от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Этот препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать больным, которые соблюдают низкосолевую диету, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

В 10 мл препарата содержится 160 мг (1,6 ммоль) кальция карбоната. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим кальциесодержащим конкрементом в почках.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно наблюдать уровень кальция, калия и магния.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования с участием более 500 беременных женщин, а также большой объем данных, полученных во время постмаркетингового применения, указывают на то, что действующие вещества не оказывают порока развития и не имеют токсического воздействия на новорожденных/младенцев. Препарат Гавискон® мятную суспензию можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости после консультации с врачом.

Кормление грудью. Исследования показали отсутствие влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяли это лекарственное средство. Препарат Гавискон® мятную суспензию можно применять в период кормления грудью после консультации с врачом.

фертильность. По данным доклинических исследований, альгинат не оказывает негативного влияния на фертильность или репродуктивную функцию исследуемых животных или их потомства.

Клинические данные не свидетельствуют о наличии влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают перорально по 10-20 мл (2-4 чайные ложки) после еды и перед сном.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Детям от 6 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 чайные ложки) после еды и перед сном.

Не следует применять препарат более 7 дней. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, больному следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Пациенты с нарушением функции печени не нуждаются в корректировке дозы.

Почечная недостаточность: принимать с осторожностью больным, придерживающимся низкосолевой диеты (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Не рекомендуется применять детям до 6 лет. Детям до 12 лет препарат можно применять только по назначению и наблюдению врача.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы могут быть незначительными; может возникать некоторый дискомфорт в животе. Передозировка может проявляться как вздутие живота.

Лечение.

При передозировке применяют симптоматическое лечение.

Побочные реакции. 

Побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом:

очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), редко (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко ( <1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как сыпь на коже, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Срок годности. 2 года.

Открытый флакон хранить не больше 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Упаковка.

По 150 и 300 мл во флаконах из оранжевого стекла с полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКэй) Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Дэнс Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.