Фортеза спрей д/рот. полос. 0.15 % по 30 мл во флак. с распыл.

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; В 15 мл раствора содержат 0,0225 г бензидамина гидрохлорида; В 30 мл раствора содержат 0,045 г бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, вода очищенная.
Количество одной дозы составляет 0,18 мл, что соответствует 0,270 мг бензидамина гидрохлорида.

Лекарственная форма
Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор с мятым запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Эффективность бензидамина при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания
Симптоматическое лечение:

боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
раздражений и воспалений ротоглотки;
в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3-х суток, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.
В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Следует избегать контакта препарата с глазами.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Фортеза, спрей для полости рта в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы
Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.
Препарат можно применять детям от 4 лет.

Передозирование
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боли в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышение). Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты 
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке убывания их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − Бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головные боли.

Фортеза содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Срок годности
Для флаконов емкостью 15 мл – 2 года.
Для флаконов емкостью 30 мл – 3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 15 мл или 30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
АБДИ ИБРАХИМ Илач Санай ве Тиджарет А.Ш.

Адрес
Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддесси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.