Флюколд-N таблетки стрип №200

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЮКОЛД®-N

(FLUCOLD®-N)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, желатин, магния стеарат, сорбита раствор (Е 420), Повидон К-30, натрия бензоат (Е 211), краситель Ponceau 4R (Е).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, непокрытые оболочкой таблетки розового цвета с темно-розовыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилэфрина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, входящих в состав препарата. Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, подавляющих ЦНС.

Фенилэфрин гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат оказывает антигистаминное и холиноблокирующее действие. Блокируя

H1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающиеся повышенной температурой тела, ознобом, головными болями, насморком и заложенностью носа, чиханьем, ломотой и болью в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Хронические обструктивные болезни легких. Эмфизема. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда. Тромбоз периферических артерий. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и / или почек. Острый панкреатит, гепатит. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная гипербилирубинемия. Тяжелая артериальная гипертензия. Аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови (выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пилородуоденальная обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Закрытоугольная глаукома. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушение сна. Эпилепсия. Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами. Пожилой возраст пациента (60 лет).

Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина и других кумаринов) с повышением риска кровотечения вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значимого эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфарктуми. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции при одновременном применении с индаметацином и бромкрептином (тяжелая артериальная гипертензия). Применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со: снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкогольными напитками.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; нарушение сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит раствор сорбита (Е 420). Если у пациента установлена непероносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит краситель Ponceau 4R (Е 124), который может вызвать аллергические реакции.

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным интервалом (HAGMA), в частности, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также пациент максимальную суточную дозу парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения Флюколд-N следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 3-4 часа, но не более 4 таблеток в сутки. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки  парацетамола. В первые 24 часа появляются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе.
При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм и панкреатит. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, что проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие.

Применение взрослым 10 г или более парацетамола, особенно одновременно с алкоголем, и более 150 мг парацетамола на 1 кг массы тела детям может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летального исхода. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке  фенилэфрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипер.

При передозировке  хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Большие дозы  кофеина могут вызывать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение. В течение первых 6 часов после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного.

В течение первых 8 ч после передозировки - применение метионина перорально или внутривенно введение цистеамина или N-ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжелой артериальной гипертензии - применение α- и β-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек; мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона); токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбужденность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, чувство поколения шум в ушах, эпилептические приступы, тревожность; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатотоксическое действие, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови: анемия, в том числе гемолитическая; тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боли в области сердца, сердцебиение.

Другие: повышение клиренса креатинина; увеличение экскреции натрия и кальция; заложенность носа; возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражение, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердце.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

№ 4 - по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте;

№ 12 - по 4 таблетки в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке;

№ 200 - по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте, по 50 конвертов в картонной коробке.

Категория отпуска.

№4; №12 - без рецепта, №200 - по рецепту.

Производитель.

Набросок Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Сервей №110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, вблизи завода Кока Кола, Н.Х. №8, Каджипура - 387411, Кхеда, Индия.