Флоксимед капли глазные/ушные 3 мг/мл флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ФЛОКСИМЕД
(FLOXIMED)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида) 3 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннит (Е 421), кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства по применению в офтальмологии и отологии; противомикробные средства. Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

флоксимед содержит гидрохлорид ципрофлоксацина из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияющее на синтез ДНК бактерий, направлено на угнетение ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Применение в офтальмологии

Как было доказано, ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов приведенных ниже организмов, при глазных инфекциях как in vitro, так и при клиническом применении.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные или резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазо-отрицательные виды Staphylococcus spp., включая S. Haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии

Ципрофлоксацин проявляет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных аэробных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в нижеследующей таблице, ципрофлоксацин имеет широкий спектр действия in vivo (МПК 90 S 2,0 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым внешним отитом, в последних клинических исследованиях:

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомических трубок.

Предельные значения диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливалась.

Нижеследующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными граничными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные угнетающие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) относительно большинства (90%) штаммов нижеследующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные: некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающую концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную подавляющую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) относительно большинства (90%) штаммов нижеследующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. Xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; Геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumonia.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентны также к другим фторхинолонам.

Благодаря специфическому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонамиды, производные. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика. 

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза от десяти до нескольких сотен раз выше МПК 90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после инстилляции в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (< 1,25 нг/мл) до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдаемого после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после инстилляции в ухо низкая. У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к образованию уровней концентрации ципрофлоксацина в плазме, не поддающихся количественному определению при пределе обнаружения 5 нг/мл.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин быстро распределяется в тканях тела с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровня содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10-15% в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Приблизительно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические свойства.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичную трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку ципрофлоксацин при местном применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать по меньшей мере 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Следует прекратить применение Флоксимеда при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о серьезных, а иногда и летальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причем у некоторых пациентов ? после первой дозы.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий, включая кислородную терапию, внутривенные вливания, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сужающих сосуды аминов, искусственную вентиляцию легких согласно клиническим.

Было обнаружено фототоксическое действие от средней до тяжелой степени в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, подвергавшихся действию прямых солнечных лучей во время системного применения лекарственных средств класса хинолинов. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения. В случае появления фототоксичности лечение следует прекратить.

При системной терапии фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, возможны воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сопутствующим лечением с применением кортикостероидов. Таким образом, лечение с применением капель Флоксимеда следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

При применении капель Флоксимед следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.

Поскольку глазные капли Флоксимеда содержат бензалкония хлорид как консервант, это может привести к возникновению раздражения; также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата Флоксимед пациенты должны снять контактные линзы и должны быть уведомлены о том, что необходимо подождать 15 мин после инстилляции препарата Флоксимед, прежде чем вставлять контактные линзы.

Пациентам следует посоветовать не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.

При применении препарата Флоксимед для лечения отита рекомендуется проводить медицинские обследования пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мер (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применение препарата у беременных не проводилось. Желательно избегать применения препарата в период беременности.

Чтобы избежать потенциального неблагоприятного воздействия на младенца, кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата Флоксимед в ухо не сообщалось о каких-либо эффектах, влияющих на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение подросткам и взрослым, включая пожилых людей.

Язвы роговицы

Флоксимед применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 мин в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток;

?на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждый час;

С 3-го до 14-го дня закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней; схему дозировки и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 ч в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение длится 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

При сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям

Дозировка для детей от 1 года является такой же, как и у взрослых.

Выявлено, что ципрофлоксацин клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Флоксимед для данной категории пациентов не изучалось.

Применение в отологии

Применение для взрослых, включая пожилых людей

Для взрослых доза составляет 4 капли Флоксимеда в ушной проход дважды в день.

Для пациентов, нуждающихся в применении ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых пациентов).

В общей сложности продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно удлинить, но рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям

Доза составляет 3 капли Флоксимеда в ушной проход дважды в день. Безопасность и эффективность для детей до 1 года не установлена.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Флоксимед для данной категории пациентов не изучалось.

Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении, лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Предпочтительно находиться в таком положении в течение 5-10 мин. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети. 

глазные капли

Применять детям от 0 лет.

Ушные капли

Применять детям от 1 года. Безопасность и эффективность при применении детям до 1 года не установлены.

Передозировка.

О каких-либо случаях передозировки после местного применения не сообщалось.

Каких-либо данных о случайном или умышленном проглатывании у людей нет. Риск передозировки препаратом при проглатывании этих капель минимален.

В случае передозировки Флоксимеда при местном применении в глаз следует вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

При передозировке препарата при местном применении в ухо пациент должен вернуться на бок и подождать, пока избыток жидкости вытечет из уха.

Побочные реакции.

Инфекции: ячмень, ринит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головные боли, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: гиперсекреция при носовых пазухах.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: боли в ухе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятный вкус во рту, тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит.

Общие нарушения: непереносимость препарата.

Исследование: отклонение от нормы результатов лабораторных исследований.

Действие на ухо: зуд, боль, звон в ухе.

Действие на глаз: окрас роговицы, инфильтрация роговицы и снижение остроты зрения, затуманивание зрения, отложение на роговице; припухлость глаз, отек конъюнктивы, эритема век, аллергические реакции, отек век, слезотечение, светобоязнь; боли в глазу, сухость глаза, ощущение дискомфорта, белый налет (наблюдался у пациентов с язвой роговицы и при частом применении препарата), ощущение постороннего тела, образование чешуек/кристаликов, гиперемия конъюнктивы и зуд, кератопатия/кератит, выделение из глаза.

У пациентов с язвой роговицы, часто применявших препарат, наблюдался белый налет, исчезавший во время применения препарата Флоксимед.

Налет не препятствует продолжению применения Флоксимеда, а также не влияет негативно на лечение язвы и параметры зрения. Налет возникал, как правило, в период от 24 до 7 дней после начала лечения и исчезал либо сразу, либо в течение 13 дней после начала терапии.

При местном применении фторхинолонов могут возникать сыпи (в т.ч. генерализованные), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

О серьезных, а в некоторых случаях - о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым осуществлялась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки и лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, нуждавшихся в хирургическом восстановлении или приводивших к длительной недееспособности. Послерегистрационный опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахилловое сухожилие.

Срок годности.

3 года.

После первого раскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой.

1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Е.И.П.И.Ко., Египет/EIPICo., Egypt.

Местонахождение.

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, B1, а/я 149 Тенс, Египет/Тенс Рамадан-Сити, Первая промышленная область B1, PO box: 149 Tenth, Egypt.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД, Великобритания/WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.