Флавамед форте раствор оральный 30 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД ®  ФОРТЕ
(FLAVAMED ®  FORTE)

Состав:
действующее вещество: ambroxol hydrochloride;
5 мл раствора орального содержат гидрохлорида амброксола 30 мг;
другие составляющие : кислота бензойная (Е 210); глицерин (85%); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420) (Ph. Eur.); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатор № 516028.

Лекарственная форма. Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клирена). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдавших на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
Фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанной с болью дискомфорта в носовой полости, в ухе и трахее при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности гидрохлорида амброксола при лечении верхних отделов дыхательных.
После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика .
Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
Распределение .
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтическая амплитуда гидрохлорида амброксола достаточно широка, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.
ФЛАВАМЕД ФОРТЕ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам сиропа.
В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особые оговорки»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.
Одновременное применение лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинским советом. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поскольку ФЛАВАМЕД ФОРТЕ может усилить секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком жидком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми печеночными нарушениями следует принимать ФЛАВАМЕД ФОРТЕ только после консультации с врачом. Если амброксол применяют пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, он, как и любое другое активное вещество, метаболизируется печенью и выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболиты.
В 5 мл лекарственного средства (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров или если была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы - редкое генетическое расстройство, при котором в организме человека не расщепляется фруктоза, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать мягкое слабительное действие.
В 5 мл лекарственного средства (1 мерная ложка) содержится 5,75 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (до 4 недель).
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит глюкозы.
Не содержит алкоголя.
Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Сообщалось о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которого не выявлено никакого вредного влияния на плод.
Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно во время первого триместра беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД ФОРТЕ.
Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.
Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства ФЛАВАМЕД ФОРТЕ:
Дети до 2 лет : по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Дети от 2 до 5 лет: ¼ мерной ложки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Дети от 6 до 12 лет: ½ мерной ложки раствора (2,5 мл) 2 -3 в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 мерная ложка раствора (5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 суток, далее -
1 мерная ложка раствора (5 мл) 2 раза в сутки. (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может
быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг
гидрохлорида амброксола в сутки).
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ применяют орально независимо от еды с использованием мерной ложечки.
В общем, нет никаких ограничений относительно продолжительности применения лекарственного средства, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.
ФЛАВАМЕД ФОРТЕ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.
Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям ФЛАВАМЕД® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.
Ниже приведены побочные реакции возникали с указанной частотой:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить из доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, нечасто - рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и абдоминальная боль, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотке, слюнотечение, изжога.
Со стороны иммунной системы: нечасто - лихорадка; редко - реакции гиперчувствительности; неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; неизвестно тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - снижение чувствительности во рту и глотке; неизвестно - сухость в горле.
Другие нарушения: дизурия, ринорея.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщения о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» относительно применения данного лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности.
3 года. После первого раскрытия флакона - 6 месяцев. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой с защитой от несанкционированного открытия, содержащий 100 мл орального раствора, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/
BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/
BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.