Ферумбо сироп 50 мг/5 мл по 100 мл во флак. (бан.)

Состав
действующее вещество: железо (в виде комплекса с полимальтозой); В 5 мл сиропа содержат 50 мг железа (в виде комплекса с полимальтозой) (в пересчете на 100% сухое вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), глицерин, сорбит (E 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванильно-сливочный (содержащий пропиленгликоль в количестве не более 1,5.

Лекарственная форма
Сироп.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневая вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ B03A B05.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует быстрой регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, как раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, окраска зубов, металлический привкус, свойственных препаратам железа (II). Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью гамма-глобулина трансферрина, синтезируемого в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всасываемое железо хранится в виде связанного соединения с ферритином главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гемма, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенное исчезновение клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (IIІ), исключает развитие передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, свойственными простым солям железа (II).

Показания Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); Применение анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия);
нарушение утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия);
стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость;
регулярные гемотрансфузии;
одновременное применение парентеральных форм железа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
До сих пор о взаимодействии препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой и другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не сообщалось.

Исследование на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пенициломаном, выявили взаимодействие с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

В ходе исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевое масло. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрацииклина в плазме крови не снижалась ниже уровня, необходимого для достижения эффективности.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Ферумбо не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию железа для перорального применения.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения теста.

Особенности применения
Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача.

Заблаговременное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.
Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.
Препараты железа с осторожностью применяют при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Клинические данные по применению препарата пациентами с печеночной или почечной недостаточностью ограничены.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0,02 хлебной единицы).
Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (фруктоземией), дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода или новорожденного.
Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида проникает в грудное молоко.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы 
Сироп Ферумбо принимать во время или сразу после еды, возможно смешивание его с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.
Суточную дозу можно принять в один или несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность курса лечения зависят от степени железодефицита.
Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозировочное устройство (пипетка-дозатор, имеющая мерные деления от 0,5 до 2,5 мл). 1 мл препарата содержит 10 мг железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа Ферумбо следует принимать, согласно следующим рекомендациям:

Возрастная группа
Суточная доза
в мл
Суточная доза
в мг
Дети до 1 года
2,5-5
25-50
Дети от 1 до 12 лет
5-10
50-100
Дети от 12 лет и взрослые
10-30
100-300
В указанных дозахЛечение длится в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого для пополнения депо железа в тканях организма препарат необходимо применять несколько следующих недель в дозах для лечения латентного дефицита железа (1/2 терапевтической дозы) до нормализации уровня сывороточного ферритина.
Лечение латентного дефицита железа следует продлевать минимум 1-2 месяца под контролем феррокинетических показателей.

При латентном дефиците железа рекомендуется следующая схема применения Ферумбо:

Возрастная группа 
Суточная доза
в мл
Суточная доза
в мг
Дети до 1 года 
1,5-2,5 ДСТУ 15-25
Дети от 1 до 12 лет
2,5-5
25-50
Дети от 12 лет и взрослые
5-10
50-100
Дети.

Препарат применяют детям с рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Передозировка
На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида (LD50 у животных) 2000 мг. О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные эффекты Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Травный тракт: изменение цвета кала, изредка могут возникать боли в животе, в т.ч. в эпигастральном участке, тошнота, запор или диарея, метеоризм, ощущение переполнения в эпигастрии, диспепсия, рвота; возможны единичные случаи окраски зубной эмали у детей.

Иммунная система: аллергические реакции, анафилаксия.

Кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности кожи, например, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Нервная система: головная боль.

Препарат содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

В случае побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата. В большинстве случаев побочные эффекты быстротечны и слабо выражены.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После раскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25°С.

Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 50 мл во флаконах, по 100 мл во флаконах и банках, 1 флакон или 1 банк в пачке вместе с дозирующим устройством.

Категория отпуска.
 по рецепту.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Адрес
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.