Ферролек-Здоровье раствор для инъекций 50 мг/мл ампула 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ
( FERROLEC-ZDOROVYE)

Состав:
действующее вещество: 1 мл раствора содержит железа декстрана в перечислении на железо (III) 50 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ В03А.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и других ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.
Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие - кровопотери.
В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, синтезируемым в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
После парентерального введения железа декстран уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.
Размеры комплекса железа декстрана достаточно велики, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.
Фармакокинетика. После внутримышечной инъекции железа декстран абсорбируется главным образом через лимфатическую систему и диффундирует в кровь через 3 дня. Данные о биодоступности отсутствуют, но известно, что достаточно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Т½ железа декстрана - 3-4 дня.
Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительно.

Клинические свойства.
Показания.Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например, гемолитическая анемия, мегал (гемофилия) из-за возможных гематом, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожная порфирия. Случаи известной серьезной гиперчувствительности к другим парентеральным формам железа. I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном их применении с ингибиторами АПФ.
Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это может привести к снижению абсорбции введенного перорально железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 суток после последней инъекции железа.

Особенности применения. Препарат можно применять только пациентам с четко установленными показаниями и после подтверждения состояния больного результатами лабораторных анализов (например результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Hb) или гематокрита (Ht), насыщения трансферрина железом или подсчета количества эритроцитов или определения их параметров: среднего объема эритроцита, среднего содержания или средней концентрации Hb в эритроците). Если подозрение на мальабсорбцию железа в кишечнике, это должно быть дополнительно подтверждено анализом абсорбции железа.
При парентеральном применении препаратов железа возможны реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Поэтому должно быть доступно сердечно-легочное реанимационное оборудование для выполнения антиаллергической терапии. При возникновении слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, при тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию. Реакции гиперчувствительности также возникали у пациентов, у которых они отсутствовали при предварительном применении парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может вызвать инфаркт миокарда, см. раздел «Побочные реакции»).
После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов.
Особую группу риска возникновения аллергических или анафилактических реакций составляют пациенты с астмой, экземой, другими атопическими аллергиями или аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также пациенты с низкой функцией болезни. кислоты.
Необходимо быть очень аккуратным при введении препарата больным с печеночной и почечной недостаточностью. Следует избегать применения железных препаратов пациентам с нарушенной функцией печени, вызванной перенасыщением железом. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.
При терапии железа у больных с сердечной недостаточностью или нарушением кровообращения могут возникать сердечно-сосудистые осложнения.
Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.
Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата пациентам с бактериемией.
Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.
Если пациент принимает какие-либо диетические добавки или другие продукты, содержащие соли железа, необходима особая осторожность при применении препарата во избежание рисков, связанных с передозировкой железа.
При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением необходимо внимательно осмотреть их. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор следует применять немедленно после вскрытия ампулы.


Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечном введении препарата беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. Во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно проникает ли комплекс железа (III) гидроксида с декстраном в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Данные отсутствуют. Воздействие на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но при развитии побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, слабость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Способ применения и дозы. Препарат следует вводить только внутримышечно. Его нельзя вводить путем внутривенной инъекции или инфузии.
Во время и после применения препарата следует наблюдать за пациентами по поводу симптомов реакций гиперчувствительности. Введение внутримышечных инъекций возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов.
Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет производится по формуле:

Пример расчета:

100 мг

Таблица расчета общего количества ампул для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

Если общее количество ампул на курс лечения превышает максимальную суточную дозировку, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Если после 1-2 нед терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо просмотреть установленный диагноз и схему лечения.

Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери.
1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Общее количество железа (мг),
которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ´ 200

Общее количество ампул препарата,
которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ´ 2

2. Если известен сниженный уровень гемоглобина: для расчета следует использовать нижеследующую формулу, считая , что нет необходимости в пополнении депонированного железа

Общее количество железа (мг), = масса тела (кг) '[целевое значение гемоглобина (г/л) -
которое должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г/л)] '0,24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л нужно ввести 150 мг железа (1,5 ампулы продукта).

Обычно раствор препарата вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левую и правую.
Чтобы избежать боли и окраски кожи, важно проводить внутримышечную инъекцию должным образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 мин нажать на место инъекции.
Детям вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Взрослым и пациентам пожилого возраста - 1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки.
Максимальные суточные дозы:
детям - 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг),
взрослым - 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

Дети. Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата детям до 4 месяцев.

Передозировка. Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз.
При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не было отмечено, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии.
Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный связывающий железо агент) 1 г внутривенно (максимум 15 мг/кг/час).

Побочные реакции. Побочные реакции в основном зависят от дозы лекарственного средства. Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях.
При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует прекратить.
Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекращаться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Может иметь место усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.
Со стороны сердечной системы: аритмия, тахикардия, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди, эмбриональная брадикардия, сердцебиение, синдром Коуниса.
Со стороны крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.
Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, потеря чувствительности, уменьшение чувствительности, онемение, судороги, тревога, головокружение, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезия, временное нарушение вкуса (например, металлический привкус), изменение вкусовых ощущений, сонливость, дистресс .
Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема, ангионевротический отек, повышенное потоотделение, пурпура.
Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные спазмы и судороги, миалгия, боли в конечностях, артралгия, артрит, боли в спине.
Со стороны сосудистой системы: ощущение приливов, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, артериальная гипертензия, флебит, тромбофлебит.
Общие расстройства и местные реакции: ощущение жара, повышенная утомляемость, астения, недомогание, лихорадка, озноб, периферический отек, хроматурия, бледность, слабость, боль в груди и окраска кожи в месте инъекции в коричневый цвет, холодный пот. Сообщалось о таких местных реакциях, как ощущение жжения, опухлость, воспаление в месте инъекции или вблизи него, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофия, образование гематом.
Со стороны иммунной системы:анафилактоидные реакции, в т. ч. одышка, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор; острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистая недостаточность); повышенная чувствительность, ангиоэдема; сообщалось о летальных исходах. Реакции замедленного типа носят выраженный характер и могут иметь тяжелое течение. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и иногда лихорадки.
Психические расстройства: изменение психического состояния, нарушение сознания, спутанность сознания, потеря сознания.

Срок годности .  5 лет .


Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл в ампулах №5 в коробке; №5 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.