Фастум гель 2,5 % туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАСТУМ® ГЕЛЬ

(FASTUM® GEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофен 0,025 г;

другие составляющие : карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или почти прозрачный с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет всего 0,08-0,15 мкг/мл.

Клинические свойства.

Показания.

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в следующих случаях:

· наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

· наличие в анамнезе реакции фоточувствительности.

· Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

· наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов.

· влияние солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).

· Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или открытые раны.

· нанесение на кожу вокруг глаз.

· третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Никаких взаимодействий препарата ФАСТУМ ГЕЛЬ с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Особенности применения.

ФАСТУМ ГЕЛЬ с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми и глазами.

Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов местного применения может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.

При появлении покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен - вспомогательное вещество, используемое для предупреждения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, которая закрывает участок нанесения, во избежание фоточувствительности.

Каждый раз после каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно помыть руки. Нельзя превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и фоточувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Привыкание к лекарственному средству ФАСТУМ ГЕЛЬ не развивается.

Пациенты младенческого возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеследующие рекомендации основываются на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

Первый и второй триместр беременности.

Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводились, во время первого и второго триместров беременности следует избегать его применения.

Третий триместр беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. В этой связи применение кетопрофена противопоказано во время третьего триместра беременности.

Применение НПВП может также вызвать задержку родов.

Кормление грудью.

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в молоко отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в молоке матери. Применение кетопрофена кормящим грудью матерям не рекомендуется.

В течение первого и второго триместров беременности и во время кормления грудью препарат ФАСТУМ ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением препарата обращайтесь за советом к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Гель следует наносить тонким слоем (3-5 см) на пораженные участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения применить легкие массажные движения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения кетопрофена геля для детей не установлены.

Особые меры предосторожности по утилизации и другой эксплуатации.

Открытие мягкой алюминиевой тубы : открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на наружной части колпачка.

Подготовка к применению тубы с дозатором : несколько раз нажать крышку дозатора или вдавить внутрь основание тубы до появления геля. При использовании туба рекомендуется держать в горизонтальном положении.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, ФАСТУМ ГЕЛЬ может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.

Как и другие лекарственные средства для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например эритема, зуд и ощущение жжения), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например буллезная или фликтенулярная экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожных реакций (фоточувствительность)

Частота и степень тяжести этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия.

Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).

При анализе нежелательных эффектов частоту побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезная сыпь и крапивница). Тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Со стороны почек ты мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при наличии такового. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены развитию побочных реакций на НПВП.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Туба, содержащая 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; контейнер с механическим дозатором, содержащим 100 г геля; 1 туба или 1 контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. МЕНАРИНИ Индустрие Фармацеутиче Риуните С.Р.Л.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.