Фармазолин с мятой и эвкалиптом спрей назальный раствор 1 мг/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН® С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ

( FARMAZOLINE ® MINT AND EUCALYPTUS )

Состав: 

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит гидрохлорида ксилометазолина в пересчете на 100% безводное вещество 1 мг;

другие составляющие: масло эвкалиптовое; масло мяты; бензалкония хлорид; динатрия эдетата; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 1500; повидон; гипромелоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; сорбит (Е 420); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от слегка желтоватого до желтоватого с зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении приводит к сужению кровеносных сосудов слизистой носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает выделение слизи. очищение носовых проходов и облегчение носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) препарат Фармазолин с мятой и эвкалиптом, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к развитию медикаментозного ринита, заключающегося в восстановлении заложенности носа, то есть к симптомам, подобным насморку, и/или атрофии слизистой носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять в случае сопутствующего лечения ингибиторами МАО и в течение 2 нед.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит хлорид бензалкония, что может вызывать раздражение и кожные реакции.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата Фармазолин с мятой и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 г раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не станет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

тщательно очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- осуществить впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения перед закрытием наконечника колпачком следует очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Препаратное применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, <1/10): головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие (<1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (³1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения, медикаментозный ринит;

нечасто (≥ 1/1000 <1/100): эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (³1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (³1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.