Фармазолин Н спрей назальный 1 мг/мл флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН® H

( FARMAZOLINE N )

Состав:

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл препарата содержит гидрохлорида ксилометазолина в пересчете на 100% вещество 1 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Фармазолин Н вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек и гиперемию слизистой носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов (например, всю ночь).

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Фармазолин Н имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

В исследованиях in vitro показано, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Фармакокинетика.

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная форма глаукомы, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит, хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или трансфеноидальная гипофизэктомия. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) : ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминооксидазы, что может вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты : при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения.

Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметический эффект. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде нарушения сна, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД. Препарат содержит хлорид бензалкония, что может вызвать раздражение кожи и слизистой оболочки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.

фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет

Назначать по 1 впрыску в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 впрыска.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

тщательно очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- осуществить впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети. Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или 20 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.