Эспумизан капсулы мягкие 40 мг №25

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭСПУМИЗАН®

(ESPUMISAN®)

Состав:

действующее вещество: simethicone;

1 мягкая капсула содержит симетикона 40 мг;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218), желатин, глицерин (85%), желтый запах FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: почти круглые, желтые, мягкие, желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы - вязкая бесцветная жидкость, которая может быть несколько мутной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты для применения при функциональных нарушениях кишечника.

Код ATX A03A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эспумизан содержит как действующее вещество симетикон - стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа в содержимом желудка и кишечника и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего эти пузырьки разрушаются. Высвобождающиеся в процессе газы могут затем всасываться стенками кишечника и выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона носит исключительно физический характер, в химических реакциях он не участвует и инертен в фармакологическом и физиологическом отношениях.

Фармакокинетика.

Симетикон не всасывается после перорального применения и выводится в неизмененном виде после прохождения желудочно-кишечного тракта.

Доклинические данные по безопасности.

Симетикон характеризуется инертностью в химическом отношении и не всасывается из просвета кишечника. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном приеме, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека относительно канцерогенной и токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Клинические свойства.

Показания.

- для симптоматического лечения при жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов, например при вздутии, метеоризме.

- как вспомогательное средство при диагностике органов брюшной полости, в частности при рентгенологическом исследовании, ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости.

Препарат Эспумизан показан к применению детям в возрасте от 6 лет, подросткам и взрослым.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу, красителю желтый запах FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) или любому другому вспомогательному веществу из перечисленных в разделе «Состав». Непроходимость кишечника, обструктивные болезни желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

На сегодняшний день неизвестны.

Особенности применения.

При повторном появлении и/или при наличии продолжительных жалоб со стороны пищеварительного тракта следует провести клиническое обследование больного.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью.

Никаких эффектов в период беременности и лактации не ожидается, поскольку системное действие симетикона незначительно. Клинических данных по применению Эспумизана беременным нет.

фертильность.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эспумизан® не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Эспумизан принимать во время или после еды, а в случае необходимости перед сном.

Эспумизан можно применять также в послеоперационный период.

Продолжительность применения зависит от наличия жалоб.

В случае необходимости Эспумизан можно применять в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка.

При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, вздутие)

В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости (рентгенологическое обследование, ультразвуковое обследование)

Дети.

Эспумизан® не рекомендован детям до 6 лет и младенцам. Доступны другие лекарственные формы.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Поскольку симетикон химически и физиологически полностью инертен, интоксикация практически исключена. Даже применение значительного количества Эспумизана переносится бессимптомно.

Побочные реакции.

До сих пор не было замечено никаких побочных реакций, связанных с применением Эспумизана. Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, включая зуд, сыпь, крапивницу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников отрасли здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 капсул мягких в блистере; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.