Эрмиталь 25000 капсулы №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭРМИТАЛЬ 10 000

ERMITAL  10 000

ЭРМИТАЛЬ 25 000

ERMITAL  25 000

ЭРМИТАЛЬ 36 000

ERMITAL  36 000

Состав:

действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ЕД, амилазы 9000 ЕД, протеазы 500 ЕД;

1 капсула 25000ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ЕД, амилазы 22500 ЕД, протеазы 1250 ЕД;

1 капсула 36000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ЕД, амилазы 18000 ЕД, протеазы 1200 ЕД;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е 1 диоксид (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

ЕРМИТАЛЬ 10 000: продолговатая желатиновая твердая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМИТАЛЬ 25 000: продолговатая желатиновая твердая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМИТАЛЬ 36 000: продолговатая желатиновая твердая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; Содержание капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по принципу мультидоза, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются в всасывании для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.

Клинические свойства.

Показания .

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

- хронический панкреатит;

- панкреатэктомия;

- гастрэктомия;

- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомия по Бильроту II);

- синдром Швахмана-Даймонда;

- состояние после атаки острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу панкреатина, белкам свиньи/свинины или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть понижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза , миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому при сопутствующем лечении с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Особенности применения.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой (например, образование язв во рту) при высвобождении в полости рта (например, при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без жевания.

ЭРМИТАЛЬ 36000 не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЕРМИТАЛЬ 10000, ЕРМИТАЛЬ 25000, ЕРМИТАЛЬ 36000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже длительное время.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на ход беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предусматривается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, кормящим грудью.

При необходимости беременные или кормящие грудью женщины могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и микротаблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целиком (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например яблочного пюре, жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратами ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить не менее 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема при основных приемах пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно использовать детям.

Передозировка.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Побочные реакции.

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), не часто (≥ 1/1000 к < 1/100 ), редко (≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, даны ниже.

Нечасто:

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе (расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием); тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Большинство аллергических реакций, проявлявшихся со стороны кожи, но не только были выявлены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.

Общие нарушения: недомогание.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность немедленного типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и поэтому могут потребовать коррекции дозировки врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пирозис, изжога), недомогание.

Дети

Специфических нежелательных реакций у детей не установлено.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 20 или по 50 или по 100 капсул в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Нордмарк Фарма ГмбХ/

Nordmark Pharma GmbH

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Пиннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвиг-Гольштейн, 25436, Германия / Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.