Энтерожермин суспензия оральная во флаконах по 5 мл 20 шт

Состав
действующее вещество: 1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii – 2 × 109;
вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма
Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: 
опалесцирующая жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07 FА.

Фармакодинамика
Препарат Энтерожермина® - суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, обычно присутствующих в кишечнике и не проявляющих патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать у модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4-1,5) до 120 минут (коэффициент выживания 96%). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина - pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с начальным количеством статистически значимым способом (от 109 до 1012 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 2. В исследовании, проводившемся с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.
Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диареизм. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.
Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми сквозь бар желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировал снижение продолжительности острой диареи у детей от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7-10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диарее, связанных с лечением антибиотиками.

Указанные ниже 2 основных свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, примененные перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ T-лимфоцитов.
Фармакокинетика
Нет данных.

Показания
Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.
Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом, у грудных детей, которых кормят грудным молоком.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения
Во флаконах с препаратом Энтерожермина® возможно наличие видимых частиц, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствуют о том, что препарат претерпел какие-либо изменения.

Перед применениемфлакон следует встряхнуть.
Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина, амикацина) линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.
Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью
Противопоказаний к применению препарата в период беременности или кормления грудью нет.

Способ применения и дозы
Взрослым – по 1 флакону 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет – по 1 флакону 1-2 раза в сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
Взвесь необходимо принимать через одинаковые промежутки времени (3-4 часа). Перед применением содержимое флакона встряхнуть и принимать неразбавленным или развести в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частиц во флаконе (в результате агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Дети
Препарат можно применять детям от 28 дней.

Передозировка
До сих пор не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
Инфекционные и паразитарные заболевания.

Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников обязывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Во избежание загрязнения суспензии нельзя открывать флакон заранее.

Упаковка
По 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Опелла Хелскеа Италии С.Р.Л..
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности
Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Оридже (VA), Италия.