ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
ЭНТЕРОЛ® 250
(ENTEROL® 250)
Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Энтерол®250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. Во время прохождения через желудочно-кишечный трактSaccharomyces boulardiiCNCMI-745оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.
Основные механизмы действияSaccharomyces boulardiiCNCMI-745:
- прямой антагонизм (антимикробное действие), что обусловлено способностьюSaccharomyces boulardiiCNCMI-745угнетать рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, такие как:Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а такжеEnthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
- антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А,Clostridium difficile);
- антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
- усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
- ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная стойкостьSaccharomyces boulardiiCNCMI-745к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.
Фармакокинетика.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрацияSaccharomyces boulardiiCNCMI-745в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов.Saccharomyces boulardiiCNCMI-745не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания леченияSaccharomyces boulardiiCNCMI-745полностью выводятся с калом в течение
3-5 дней.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
Дисбиоз кишечника.
Острая и хроническая бактериальная диарея.
Острая вирусная диарея.
Синдром раздраженного кишечника.
Диарея путешественника.
Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.
Особые меры безопасности
Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.
Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (более 50 °С) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.
Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.
Сообщалось об очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и при необходимости удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальное последствие. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, тщательное внимание необходимо уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже в отношении тех, кто не получает чтобы избежать любого загрязнения через руки и/или распространение микроорганизмов воздухом.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не следует принимать одновременнос антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В данное время клинически значимых мальформативных и фетотоксичных эффектов не выявлено. Тем не менее, мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать использования этого препарата во время беременности.
В период кормления грудью можно применять препарат под медицинским наблюдением.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям с 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 капсулы.
Рекомендованный срок лечения
- острая диарея: 3-5 суток;
- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:
10-14 суток;
- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол®250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения и до окончания лечения антибиотиком;
- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны, которую посетили. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.
Капсулы рекомендуется запивать водой.
Дети. Применять детям с 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола®250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.
Передозировка.Не описана.
Побочные реакции.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Особые меры безопасности»).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке внедоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка.
По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; по 1 стеклянной бутылке в картонной коробке;
по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке;
по 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
БИОКОДЕКС.
Местонахождение производителя и адрес местаосуществления его деятельности .
Юридический адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли - Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - France.
Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.