Энтерол 250 капсулы 250 мг №10

Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты булардиCNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
 
Лекарственная форма.Капсулы.
Основные физико-химические свойства:непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02
 
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Энтерол®250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. Во время прохождения через желудочно-кишечный трактSaccharomyces boulardiiCNCMI-745оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.
Основные механизмы действияSaccharomyces boulardiiCNCMI-745:
- прямой антагонизм (антимикробное действие), что обусловлено способностьюSaccharomyces boulardiiCNCMI-745угнетать рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, такие как:Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а такжеEnthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
- антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А,Clostridium difficile);
- антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
- усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
- ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная стойкостьSaccharomyces boulardiiCNCMI-745к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.
Фармакокинетика.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрацияSaccharomyces boulardiiCNCMI-745в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов.Saccharomyces boulardiiCNCMI-745не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания леченияSaccharomyces boulardiiCNCMI-745полностью выводятся с калом в течение
3-5 дней.

Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
Дисбиоз кишечника.
Острая и хроническая бактериальная диарея.
Острая вирусная диарея.
Синдром раздраженного кишечника.
Диарея путешественника.
Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленныеClostridium difficile.
Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.
 
Противопоказания.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.
 
Особые меры безопасности.
Если симптомы заболевания сохраняются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки. Энтерол®250 мг содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С), холодными напитками, алкогольсодержащими жидкостями, очень горячей или холодной пищей.
Лечение не заменяет регидратации, когда таковая необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.
Капсулы не следует открывать вблизи пациентов; иммунокомпрометированных или находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии, или с установленными центральным и/или периферическим венозными катетерами, чтобы избежать колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Имеются данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, даже не получавших препаратS. boulardiiCNCMI-745, в очень редких случаях фунгемии (проникновения в кровь дрожжевых грибков), чаще всего выявляется лихорадка и положительная на сахаромицеты культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, при необходимости, удаления катетера. Из-за риска загрязнения воздухом не открывать капсулы в комнатах для пациентов. Во время приготовления пробиотиков для введения медицинский персонал должен пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. Перчатки после их использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал проводит гигиеническую обработку рук. Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны использовать препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не следует принимать одновременнос антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
 
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В данное время клинически значимых мальформативных и фетотоксичных эффектов не
выявлено. Тем не менее, мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не
является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры
предосторожности желательно избегать использования этого препарата во время беременности.
В период кормления грудью можно применять препарат под медицинским наблюдением.
 
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Не влияет.

Способ применения и дозы. 
Взрослым и детям с 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 капсулы.
Рекомендованный срок лечения
- острая диарея: 3-5 суток;
- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:
10-14 суток;
- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол®250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения и до окончания лечения антибиотиком;
- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны, которую посетили. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.
Капсулы рекомендуется запивать водой.
 
Дети.Применять детям с 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола®250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

Передозировка.Не описана.
 
Побочные реакции.Улиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата возможны реакциигиперчувствительности, включая сыпь на коже, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером.
 
Срок годности.3 года.
 
Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке внедоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; по 1 стеклянной бутылке в картонной коробке;
по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке;
по 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.
БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и адрес местаосуществления его деятельности .
Юридический адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли - Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - France.
Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.