Элевит Пронаталь таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ

(ELEVIT® PRONATAL)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая:

другие составляющие:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, повидон К 90;

оболочка таблетки: гипромелоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с распределительной чертой.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.

Код АТХА11А А03 .

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Элевит® Пронаталь - это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью - это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, так как может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не были выявлены дефекты нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе, применявшей Элевит Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было выявлено, что общий коэффициент тяжелых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) меньше в группе, применявшей Элевит Пронаталь, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавление витаминов соответственно.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолатов, что связано с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.

Добавление лекарственного средства Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика.

Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводилось.

Клинические свойства.

Показания.

Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.

Применение препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.

Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты в период беременности и кормления грудью.

Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на начальных стадиях беременности.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым составляющим препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина (бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применении лекарственного средства Элевит Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:

- всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2-3 часа;

- лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пенициламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять с интервалом 2 часа;

- тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии;

- фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными средствами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к уменьшению их эффективности;

- витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов;

- всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания . Из-за того, что щавелевая (найденная в шпинате и ревене), а также фитиновая кислота (найденная в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после еды, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата во избежание возможной передозировки.

Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов у подверженных лиц, поэтому больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактосодержащие препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Манит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности или кормления грудью следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Одна таблетка лекарственного средства Элевит Пронаталь содержит дозу витамина А, что соответствует суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, проведенное с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, выявило, что прием лекарственного средства Элевит Пронаталь в течение первого триместра беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение второго и третьего триместра беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.

Беременность.

Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, назначаемых в течение I триместра беременности, может оказывать тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинатом или бета-каротином, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для плода.

Необходимо предотвращать передозировку витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также к ретинопатии у детей.

Было показано, что у животных передозировка витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D - 2000 МЕ в сутки, который считается безопасным. Элевит Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

фертильность. Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Применять 1 таблетку лекарственного средства Элевит Пронаталь в сутки во время приема пищи, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывай.

При тошноте утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендованная продолжительность применения - за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Дети. Данные по применению Элевит Пронаталь детям отсутствуют.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах лекарственного средства Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в большинстве своем связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: внезапно головная боль, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе более 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, нарушение функции почек, нарушение функции почек волосы, себорейная сыпь.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. В послерегистрационный период наблюдались нижеперечисленные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно по популяции неопределенной численности, не всегда можно определить их частоту.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечную боль и боль в животе, запор, диарею, вздутие живота, рвоту и тошноту.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства метаболизма . Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы . Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует применять вечером.

Возможна легкая окраска мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является результатом содержания в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, что может приводить к окраске стула в темный цвет. Этот эффект безопасен и не имеет никакого клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор - у 1,8%; диарея - в 1,4%; экзантема (сыпь на коже) - в 0,08%. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, не был статистически отличным.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по

20 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ/

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Гельштрассе 1, Титмонинг, Бавария, 84529, Германия/

Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Германия.