ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ
(ELEVIT® PRONATAL)
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая:
Витамин А | 3600 МЕ |
Витамин В1 | 1,6 мг |
Витамин В2 | 1,8 мг |
Витамин В6 | 2,6 мг |
Витамин В12 | 4 мкг |
Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата) | 100 мг |
Витамин D3 | 500 МЕ |
Витамин E | 15 мг |
Кальция пантотенат | 10 мг |
Биотин | 0,2 мг |
Никотинамид | 19 мг |
Фолиевая кислота | 0,8 мг |
Кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, гидрофосфата кальция безводного) | 125 мг |
Магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, стеарата магния) | 100 мг |
Фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) | 125 мг |
Железо (в виде железа фумарата) | 60 мг |
Цинк (в виде цинка моногидрата сульфата) | 7,5 мг |
Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) | 1 мг |
Медь (в виде меди безводного сульфата) | 1 мг; |
другие составляющие:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, повидон К 90;
оболочка таблетки: гипромелоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с распределительной чертой.
Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.
Код АТХА11А А03 .
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Элевит® Пронаталь - это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью - это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, так как может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не были выявлены дефекты нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе, применявшей Элевит Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было выявлено, что общий коэффициент тяжелых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) меньше в группе, применявшей Элевит Пронаталь, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавление витаминов соответственно.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолатов, что связано с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.
Добавление лекарственного средства Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика.
Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводилось.
Клинические свойства.
Показания.
Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Применение препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты в период беременности и кормления грудью.
Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на начальных стадиях беременности.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любым составляющим препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина (бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.
Однако при одновременном применении лекарственного средства Элевит Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:
- всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2-3 часа;
- лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пенициламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять с интервалом 2 часа;
- тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии;
- фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными средствами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к уменьшению их эффективности;
- витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов;
- всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания . Из-за того, что щавелевая (найденная в шпинате и ревене), а также фитиновая кислота (найденная в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после еды, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.
Особенности применения.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата во избежание возможной передозировки.
Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов у подверженных лиц, поэтому больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.
Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактосодержащие препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Манит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности или кормления грудью следует применять достаточное количество йода.
С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Одна таблетка лекарственного средства Элевит Пронаталь содержит дозу витамина А, что соответствует суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, проведенное с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, выявило, что прием лекарственного средства Элевит Пронаталь в течение первого триместра беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение второго и третьего триместра беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.
Беременность.
Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, назначаемых в течение I триместра беременности, может оказывать тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинатом или бета-каротином, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для плода.
Необходимо предотвращать передозировку витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также к ретинопатии у детей.
Было показано, что у животных передозировка витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью.
Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности или кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D - 2000 МЕ в сутки, который считается безопасным. Элевит Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.
фертильность. Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.
Способ применения и дозы.
Применять 1 таблетку лекарственного средства Элевит Пронаталь в сутки во время приема пищи, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывай.
При тошноте утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.
Рекомендованная продолжительность применения - за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.
Дети. Данные по применению Элевит Пронаталь детям отсутствуют.
Передозировка.
При применении в рекомендованных дозах лекарственного средства Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки в большинстве своем связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.
Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: внезапно головная боль, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (применение в дозе более 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы.
При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, нарушение функции почек, нарушение функции почек волосы, себорейная сыпь.
Побочные реакции.
Препарат обычно хорошо переносится. В послерегистрационный период наблюдались нижеперечисленные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно по популяции неопределенной численности, не всегда можно определить их частоту.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечную боль и боль в животе, запор, диарею, вздутие живота, рвоту и тошноту.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Расстройства метаболизма . Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы . Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует применять вечером.
Возможна легкая окраска мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является результатом содержания в препарате витамина В2.
Препарат содержит железо, что может приводить к окраске стула в темный цвет. Этот эффект безопасен и не имеет никакого клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор - у 1,8%; диарея - в 1,4%; экзантема (сыпь на коже) - в 0,08%. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, не был статистически отличным.
Срок годности. 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по
20 таблеток) в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ/
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Гельштрассе 1, Титмонинг, Бавария, 84529, Германия/
Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Германия.
Внимание!
Внимание! Цена, наличие товаров, условия доставки подтверждаются контакт-центром. Если вы заметили неточность, сообщите нам anri.content(sbk)ukr.net. Фотографии некоторых товаров могут отличаться.