Элевит Пронаталь, таблетки п/плен. обол. №100

Состав
действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Витамин А
3600 МЕ
Витамин В1
1,6 мг
Витамин В2
1,8 мг
Витамин В6 2,6 мг
Витамин В12 4 мкг
Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата)
100 мг
Витамин D3
500 МЕ
Витамин E
15 мг
Кальция пантотенат
10 мг
Биотин
0,2 мг
Никотинамид
19 мг
Фолиевая кислота
0,8 мг
Кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, гидрофосфата кальция безводного)
125 мг
Магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, стеарата магния)
100 мг
Фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата)
125 мг
Железо (в виде железа фумарата)
60 мг
Цинк (в виде цинка моногидрата сульфата)
7,5 мг
Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата)
1 мг
Медь (в виде меди безводного сульфата) 1 мг;
вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К 90, повед.

оболочка таблетки: гипромелоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с распределительной чертой.

Фармакотерапевтическая группа
Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.
Код АТХ А11А А03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Элевит® Пронаталь - это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивитаминами мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью - это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, так как может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит® Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не выявили дефекты нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе, применявшей Элевит&Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было обнаружено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофических пилоростеноз) сокращен в группе, применявшей Элевит® Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было обнаружено, что в группе, применявшей Элевит® Пронаталь в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанного с самым низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.

Добавить Элевит® Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика.
Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит® Пронаталь не производилась.

Клинические характеристики

Показания
Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для застосирование препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на начальных стадиях беременности.

Противопоказания
Элевит® Пронаталь не следует применять пациентам, имеющим реакции гиперчувствительности к каким-либо составляющим препарата, гипервитаминозу А и/или D, лечению витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витамина А, одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Если препарат применять согласно рекомендациям - неспецифических взаимодействий не ожидается.
Однако при одновременном применении Элевит® Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:

всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2-3 часа;
лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пенициламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиорами. принимающие оба препарата необходимо применять их с интервалом в 2 часа; Теазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии;
фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина;
витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов; При всасывании витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания. Из-за того, что щавелевая (найденная в шпинате и ревене), а также фитиновая кислота (найденная в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после еды, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Особенности применения Не следует превышать рекомендованные дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или других лекарственных средств. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата во избежание возможной передозировки.

Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебитом, подагрой гиперурикемией, эритремией, эритроцитозом.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактосодержащие препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не содержит йод. В период беременности или кормления грудью следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчкам болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, с новообразованиями.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Элевит® Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать.и рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Достаточное содержание микронутриентов в организме матери особенно критическое в период беременности или кормления грудью. Потребность в большинстве микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, включая фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит® Пронаталь можно применять в период беременности или кормления грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточном количестве. Но следует с осторожностью применять другие лекарственные средства, содержащие витамины А и D и пищу, обогащенную этими витаминами.

Беременность.
Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ в сутки, которые назначали в течение I триместра беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат следует принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для плода.

Необходимо предотвращать передозировку витамина D, потому что постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.

Было показано, что у животных передозировка витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.
Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D - 2000 МЕ в сутки, который считается безопасным. Элевит® Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

Фертильность.
Данных о влиянии этого продукта на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не обнаружено.

Способ применения и дозы
Применять 1 таблетку Элевит® Пронаталь в сутки утром во время еды, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывай. В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Дети. Данные по применению Элевит® Пронаталь детям отсутствует.

Передозировка
При применении рекомендованных доз Элевит® Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: внезапно головная боль, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушения функции ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.

Побочные реакции
Препарат обычно переносится хорошо. В послерегистрационном периоде наблюдались последующие побочные реакции. Поскольку они сообщались произвольно в неопределенном количестве популяции, не всегда можно определить их частоту.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечную боль и боль в животе, запор, диарею, вздутие живота, рвоту и тошноту.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо припинить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.

Возможная легкая окраска мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, которое может приводить к окраске стула в черный цвет. Этот эффект безопасен и не имеет никакого клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Элевит® Пронаталь по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор - у 1,8%; диарея - в 1,4%; экзантема (сыпь на коже) - в 0,08%. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, не был статистически отличным.

Срок годности
2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка
По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по 20 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия/
Rottendorf Pharma GmbH, Германия.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Остенфелдер штрассе 51-61, D-59320 Эннигерлох, Северный Рейн-Вестфалия, Германия/
Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Эннигерлох, Северная Рейн-Вестфалия, Германия.

Заявитель
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/
Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Местоположение заявителя
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.