Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг блистер №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЖАЙДЕС®

(JAYDESS®)

Состав:

действующее вещество : левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрел 13,5 мг;

другие составляющие : ядро эластомер полидиметилсилоксана;

эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид
(Е 172); серебро (Е 174).

Лекарственная форма. Внутриматочная система с левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриматочная система с серебряным кольцом без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом - беловатый или бледно-желтый.

Фармакотерапевтическая группа. Контрацептив для местного использования. Внутриматочный контрацептив. Пластиковая ВМС с прогестином.

Код АТХ G02В А03.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Система Джайдес имеет преимущественно местное прогестогеновое влияние на полость матки.

Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии ингибирует синтез эндометриального эстрогена и прогестероновые рецепторы. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, отмечается значительный антипролиферативный эффект. При применении системы Джайдес наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на постороннее тело. Сгущение цервикальной слизи предупреждает прохождение спермы через цервикальный канал. Местное микроокружение матки и фаллопиевых труб угнетает подвижность и функцию сперматозоидов, предупреждая оплодотворение. В ходе клинических исследований системы Джайдес овуляцию отмечали у большинства исследуемых женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены у 34 из 35 женщин, в течение второго года у 26 из 27 женщин, в течение третьего года - у всех 26 женщин.

Клиническая эффективность и безопасность.

Контрацептивную эффективность системы Джайдес® оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8% (556) женщин, которые никогда не рожали, из которых 83,6% (465) не имели никакой беременности. . За 1 год индекс Перла составлял 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс Перла составил 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составила около 0,4%, совокупная частота неудач составляла около 0,9% за 3 года. В указанной частоте неудач также учтены беременности вследствие незамеченной экспульсии и перфораций. Использование системы с левоноргестрелом не влияет на дальнейшую фертильность женщины. На основе данных применения ВМС с более высокой дозой левоноргестрела примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сравним с таковым у взрослых женщин. Ожидается такая же эффективность у подростков в возрасте до 18 лет, как и у женщин в возрасте от 18 лет.

При применении системы Джайдес изменения характера течения менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с разными вариантами течения кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона. В процессе ингибирования пролиферации эндометрия в течение первых месяцев применения может наблюдаться более интенсивное кровомазание. Впоследствии при применении системы Джайдес® сильное угнетение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.

Доклинические данные по безопасности.

Данные релевантных исследований оценки фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким стартовым понижением с последующим постепенным замедлением, приводя к незначительным изменениям после первого года применения системы и к концу назначенного третьего года использования системы. Установленная интенсивность высвобождения препарата in vivo в различных временных промежутках представлена в таблице 1.

Таблица 1. Интенсивность высвобождения препарата in vivo , основанная на данных остаточного содержания ex vivo .

Абсорбция.На основе измерений концентраций в сыворотке было определено, что после введения системы Джайдес® левоноргестрел начинает сразу высвобождаться в полость матки. Более 90% высвобожденного левоноргестрела является системно доступным. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки системы Джайдес. Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг/мл (5-й перцентиль: 102 пг/мл - 95-й перцентиль: 249 пг/мл). После этого сывороточная концентрация левоноргестрела со временем снижается, достигая через 3 года 59 пг/мл (5-й перцентиль: 36 пг/мл - 95-й перцентиль: 92 пг/мл).

Деление. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином сыворотки и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСХ). Меньше 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в форме свободного стероида. Левоноргестрел с высоким сродством связывается с ГВСГ. Соответственно, изменения концентрации ГВСГ в сыворотке приводят к повышению (при более высокой концентрации ГВСГ) или к снижению (при более низкой концентрации ГВСГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Джайдес® Концентрация ГВСГ снижается в среднем на 15% и остается стабильной в течение 3 лет применения.

Биотрансформация. Левоноргестрел метаболизируется экстенсивно. Важнейшим путем метаболизма является восстановление 4-3-оксогруппы и гидроксиляция в позициях 2α, 1β и 16β с последующей конъюгацией. CYP3A4 является основным ферментом, задействованным в оксидативном метаболизме левоноргестрела. Имеющиеся данные in vitro указывают на то, что указанный путь метаболизма имеет меньшую значимость для левоноргестрела по сравнению с восстановлением и конъюгацией.

Вывод. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет около 1,0 мл/мин/кг. В неизмененной форме выделяются только следовые количества левоноргестрела. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении около 1. Период полувыведения составляет около 1 дня.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГВСГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. Снижение уровня ГВСГ приводит к общему снижению концентрации левоноргестрела в сыворотке, указывающее на нелинейную кинетику снижения концентраций левоноргестрела со временем. Поскольку система Джайдес® имеет преимущественно местное действие, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность.

Педиатрические пациенты. В ходе однолетнего исследования фазы ІІІ с участием девушек-подростков после наступления менархе (средний возраст 16,2 года; диапазон от 12 до 18 лет) фармакокинетический анализ данных 283 участников исследования показал, что ожидаемые сывороточные концентрации левоноргестрела несколько выше (близко у подростков по сравнению с таковыми у взрослых женщин. Это коррелирует с общей низшей массой тела у подростков. Ожидаемый диапазон для подростков находится в пределах ожидаемого для взрослых диапазона и показывает высокое сходство.

Не ожидается отличий в фармакокинетике левоноргестрела у подростков и взрослых женщин после установки ВМС Джайдес®.

Этнические отличия. В Азиатско-Тихоокеанском регионе (93% - азиатские женщины, 7% - другие этнические группы) проводилось трехлетнее исследование фазы ІІІ применения системы Джайдес®. Сравнение фармакокинетических характеристик левоноргестрела у представительниц монголоидной расы в ходе этого исследования с такими характеристиками у женщин европеоидной расы согласно данным другого исследования фазы III показало отсутствие клинически значимого различия в системном распределении и других фармакокинетических параметрах. Кроме того, суточная скорость высвобождения левоноргестрела из системы Джайдес была одинаковой в обеих популяциях.

Не ожидается отличий в фармакокинетике левоноргестрела между женщинами монголоидной и европеоидной расы после установки системы Джайдес®.

Клинические свойства.

Показания.

Контрацепция в течение трех лет.

Противопоказания .

• Беременность.

• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциируемые с повышенным риском инфекции органов малого таза.

• Острый цервицит или вагинит.

• Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.

• Цервикальная интраэпителиальная неоплазия до полной реконвалесценции.

• Злокачественные опухоли шейки матки или матки.

• Прогестоген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

• Патологические маточные кровотечения, причина которых не выяснена.

• Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе лейомиомы, которые могут воспрепятствовать введению и/или содержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).

• Острые заболевания печени или опухоли печени.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Примечание: для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения одновременно применяемого лекарственного средства.

Воздействие других лекарственных средств на ВМС Джайдес®

Взаимодействия возможны при одновременном применении со средствами, индуцирующими печеночные ферменты и могут приводить к повышению клиренса половых гормонов.

Действующие вещества, повышающие клиренс левоноргестрела, например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топиромат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Влияние этих лекарственных средств на контрацептивную эффективность системы Джайдес ® неизвестно, однако считается, что он незначителен из-за преимущественно местного механизма действия препарата.

Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс левоноргестрела

При одновременном применении с половыми гормонами большое количество ингибиторов ВИЧ/ВГС протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию прогестина в плазме крови.

Действующие вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов): одновременное применение сильных и умеренных ингибиторов CYP3A4, таких как азольные противогрибковые средства (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, диримитромицин (макролиды). фрутовый сок могут повышать концентрацию прогестина в плазме крови.

Магнитная резонансная томография (МРТ)

Неклиническое исследование продемонстрировало, что безопасная процедура МРТ возможна для пациентки после введения системы Джайдес при следующих условиях: статическое магнитное поле 3-Тл или менее, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720-гаус/см или менее. В этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное температурное повышение в местоположении системы Джайдес® составляло 1,8°C. системы Джайдес®.

Особенности применения .

Джайдес следует применять с осторожностью и после консультации со специалистом. Следует рассмотреть целесообразность удаления системы при наличии любого из следующих состояний или заболеваний или если они возникли впервые:

• мигрень, фокальная мигрень, сопровождающаяся асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, свидетельствующими о транзиторной ишемии головного мозга;

• чрезвычайно сильная головная боль;

• желтуха;

• значительное повышение АД;

• сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных сахарным диабетом, применяющих систему Джайдес, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для женщин, больных сахарным диабетом, использующих ВМС, высвобождающих левоноргестрел.

Медицинское обследование/консультация

Перед применением препарата женщину следует проинформировать о преимуществах и рисках применения системы Джайдес®, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности (см. ниже). Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов малого таза и молочных желез. Анализ цитологического мазка из шейки матки следует проводить при необходимости согласно оценке врача. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем. Инфекционные заболевания половых путей следует вылечить до установления ВМС. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Джайдес в области дна матки, чтобы достичь максимальной эффективности и уменьшить риск экспульсии. Следует тщательно следовать инструкциям по вводу системы.

Следует обратить особое внимание на обучение и овладение техникой правильной установки системы.

Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызывать вазовагульную реакцию (например, головокружение или приступ у больных эпилепсией).

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после ввода системы для контроля расположения нитей и системы в целом. В дальнейшем рекомендуются плановые визиты к врачу 1 раз в год или чаще при наличии медицинских показаний.

Система Джайдес® не предназначена для использования в качестве посткоитальной контрацепции.

Применение системы Джайдес для лечения тяжелых менструальных кровотечений или защиты от гиперплазии эндометрия во время проведения заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Потому не рекомендуется применение системы при указанных состояниях.

Внематочная беременность

В ходе клинических исследований общая частота внематочной беременности у женщин, применяющих систему Джайдес, составляет примерно 0,11 на 100 женщин в год. Приблизительно половина беременностей, возникающих у женщин с установленной системой Джайдес®, могут быть внематочными. Женщины, которые планируют использовать систему Джайдес®, должны получить консультацию по признакам, симптомам и рискам внематочной беременности. Женщину, которая забеременела при применении системы Джайдес, следует обследовать для исключения внематочной беременности.

Женщины, у которых ранее была внематочная беременность, хирургическая операция на трубах или инфекционное заболевание органов малого таза в анамнезе, относятся к группе повышенного риска внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть при появлении боли в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций или если кровотечения появляются у женщины с аменореей.

Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Джайдес®, в частности, для женщин, которые еще не рожали.

Использование женщинами, которые не рожали. Система Джайдес не является методом контрацепции первого выбора для женщин, которые не рожали, поскольку клинический опыт применения системы у данной группы женщин ограничен.

Воздействие на характер менструального кровотечения

Влияние на интенсивность менструального кровотечения ожидается у большинства пациенток, пользующихся системой Джайдес®, и рассматривается как результат прямого действия левоноргестрела на эндометрий, он может не коррелировать с деятельностью яичников.

В первые месяцы использования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения/кровомазания. Со временем сильная супрессия деятельности эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Незначительные кровянистые выделения часто трансформируются в олигоменорею или аменорею.

Клинические данные свидетельствуют о том, что редкие кровотечения и/или аменорея могут постепенно развиваться. До окончания третьего года примерно у 22,3% и 11,6% женщин, пользующихся ВМС, наблюдаются нечастые кровотечения и/или аменорея соответственно. Если у женщины спустя 6 недель после последней менструации не наступает новая менструация, следует рассмотреть вероятность беременности. Если не наблюдаются другие симптомы беременности, потребности в проведении повторного теста на беременность у женщин с аменореей отсутствуют до тех пор, пока не появятся другие признаки беременности.

Если со временем кровотечения увеличиваются и/или становятся более нерегулярными, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующих диагностических мероприятий, поскольку нерегулярные кровотечения могут являться симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Тяжелые кровотечения могут свидетельствовать о незамеченной экспульсии ВМС.

Инфекционные заболевания органов таза

Система Джайдес® и вводная трубка стерильные, но они могут стать векторами для переноса микроорганизмов в верхние половые пути из-за бактериального загрязнения во время ввода системы. Сообщалось об инфекционных заболеваниях органов малого таза во время пользования любыми ВМС или внутриматочными устройствами. Клинические исследования продемонстрировали, что инфекционные заболевания органов малого таза чаще всего наблюдаются в начале использования системы Джайдес, соотносящейся с данными по использованию медных внутриматочных устройств. Наибольший риск инфекционных осложнений наблюдается в течение первых трех недель после введения системы, затем риск инфекции снижается.

Перед началом использования системы Джайдес пациенток следует обследовать и оценить наличие факторов риска развития инфекционных заболеваний органов таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекций, передающихся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе). Инфекционные заболевания тазовых органов, такие как воспалительные заболевания органов малого таза могут привести к серьезным последствиям, повлиять на репродуктивную функцию и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических манипуляций возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) при введении внутриматочного устройства, хотя вероятность данных осложнений крайне мала.

Если у женщины наблюдается рецидив эндометрита или воспалительного заболевания органов малого таза или острое воспаление тяжелой степени или воспаление, не поддающееся лечению в течение нескольких дней, систему Джайдес следует удалить.

Необходимо провести бактериологические исследования, а также рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентки при наличии даже отдельных симптомов инфекционного поражения.

Экспульсия

В ходе клинических исследований частота экспульсии (непроизвольного выпадения) системы Джайдес была низкой (< 4% введений) и находилась в том же диапазоне, что и при применении других ВМС или внутриматочных устройств. Симптомами частичной или полной экспульсии системы Джайдес могут быть боль и кровотечение. Однако система может частично или полностью выпасть из полости матки незаметно для женщины, приводя к снижению или потере контрацептивной защиты. Поскольку система Джайдес со временем способствует уменьшению количества менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии.

Риск экспульсии повышается в:

- женщин с тяжелыми менструальными кровотечениями в анамнезе;

- женщин с ИМТ выше нормального на момент установки системы; этот риск постепенно растет с увеличением ИМТ.

Женщин следует проконсультировать о возможных признаках экспульсии и о том, как проверять наличие нитей системы Джайдес®, и посоветовать им обратиться к врачу, если нити нельзя почувствовать. Барьерные контрацептивы (например, презерватив) следует использовать до тех пор, пока местоположение системы Джайдес® не будет подтверждено.

Частично сместившуюся систему Джайдес® следует удалить. Сразу после ее удаления можно ввести новую систему при исключении наличия беременности.

Женщину следует проконсультировать, как проверять наличие нитей системы Джайдес и связаться с врачом, если нити системы не ощущаются.

Перфорация

В единичных случаях, чаще всего при введении, внутриматочный контрацептив может вызвать перфорацию (проткнуть) тело матки или шейку матки, хотя это может быть невыявленным в течение некоторого времени, что может снизить контрацептивную эффективность системы Джайдес. Если возникают трудности при введении системы и/или необычная боль или кровотечение в течение или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры, такие как гинекологическое обследование и УЗИ, с целью исключения вероятности перфорации стенки матки. Такую систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство.

В ходе проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования у пользователей других внутриматочных устройств (N=61448 женщин) частота перфораций в течение 1-летнего периода наблюдения составляла 1,3 (95% доверительный интервал: 1,1-1,6) на 1000 введений во всем когортном. исследовании; 1,4 (95% доверительный интервал: 1,1-1,8) на 1000 введений других левоноргестрелосодержащих ВМС в когорте и 1,1 (95% доверительный интервал: 0,7-1,6) на 1000 введений внутриматочных устройств содержат медь.

Данные исследований указывают на то, что в обоих случаях введение в период кормления грудью и введение до 36 недель после родов связано с повышенным риском перфорации (см. таблицу 2). Оба фактора риска не зависели от типа введенного внутриматочного устройства.

Таблица 2. Частота перфорации на 1000 введений в когорте женщин, участвовавшей в исследовании в течение 1 года наблюдения, разделена при наличии кормления грудью на момент введения и временем введения после родов.

При удлинении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе данного исследования (n = 39009 женщин, использовавших другую ЛНГ-ВМС или внутриматочные спирали, содержащие медь; для 73% этих женщин данные были доступны в течение всего 5-летнего периода наблюдения) частота перфораций, которая была обнаружена в любое время в течение 5-летнего периода, составляла 2,0 (95% ДИ: 1,6-2,5) на 1000 введений. Введение в период кормления грудью и в период до 36 недель после родов были подтверждены в качестве факторов риска перфорации также в подгруппе наблюдения в течение 5 лет.

Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированным изгибом матки.

Следует провести повторное обследование после введения согласно рекомендациям, изложенным в подразделе «Медицинское обследование/консультация», которое может быть адаптировано по клиническим показаниям для женщин с факторами риска перфорации.

Отсутствующие нити

Если во время очередного осмотра нити удаления визуально не идентифицируются в шейке матки, следует исключить пульс или вероятность беременности. Нити могли затянуться в матку или канал шейки матки и затем снова появиться во время следующей менструации. Если беременность исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием канала шейки матки с помощью соответствующего инструмента. Если нити не удается, следует рассмотреть возможность перфорации или экспульсии. Чтобы убедиться в правильном расположении системы, можно провести ультразвуковое исследование. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет или оно не дало желаемых результатов, для определения размещения системы Джайдес можно воспользоваться методом рентгеновского исследования.

Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников

Из-за того, что контрацептивный эффект системы Джайдес® главным образом реализуется путем местного действия в матке, в целом не происходит никакого изменения овуляции, в частности, происходит регулярное созревание фолликула, выход яйцеклетки (ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула. Иногда атрезия фолликула задерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались примерно у 13,2% женщин, применяющих систему Джайдес. Большинство таких фолликулов бессимптомны, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические/терапевтические процедуры. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Психические расстройства

Угнетенное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезным и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу при изменении настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после использования лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение Джайдес® беременным женщинам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если женщина забеременела при установленной системе Джайдес, следует исключить внематочную беременность и удалить систему как можно быстрее, поскольку любой внутриматочный контрацептив, остающийся в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Джайдес или зондирование матки также может привести к спонтанному аборту. Следует исключить вероятность внематочной беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а удалить систему нет возможности, ее следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов и рождении недоношенного ребенка. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Женщине следует информировать врача обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например судорожная боль в брюшной полости с повышением температуры.

Кроме того, нельзя исключать повышенный риск вириллизации у плода женского пола из-за внутриматочного влияния левоноргестрела. Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после местного воздействия левоноргестрела во время беременности, наступившей при установленной ВМС, высвобождающей левоноргестрел.

Лактация. В общем, никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка не было обнаружено при применении средства, содержащего только прогестоген, через шесть недель после родов. ВМС с левоноргестрелом не влияет на количество или качество грудного молока. Прогестогены в незначительном количестве (около 0,1% левоноргестрела) попадают в грудное молоко женщин.

фертильность. Использование ВМС с левоноргестрелом не влияет на будущую фертильность. После удаления ВМС фертильность у женщин восстанавливается (см. раздел Фармакодинамика).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Система Джайдес не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы .

Внутриматочная система Джайдес вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Ввод и удаление/замена

Рекомендуется, чтобы систему Джайдес® вводил только врач/медицинский сотрудник, имеющий опыт введения ВМС и/или прошел обучение по вводу системы Джайдес®.

Джайдес можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Произвести замену системы Джайдес на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, однако его можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает очень медлительно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.

Если возникают трудности при введении системы и/или необычная боль или кровотечение во время или после введения, следует рассмотреть возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как проведение физикального обследования и УЗИ. Только физического обследования может быть недостаточно для исключения частичной перфорации, возможной даже тогда, когда нити удаления визуально идентифицируются.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС по визуализации серебряного кольца на УЗИ и нитей удаления коричневого цвета. Т-образный корпус системы Джайдес содержит бария сульфат, визуализируемый рентгеновским методом.

Систему Джайдес удаляют, осторожно потянув за нити хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно извлечь с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.

Систему следует удалить не позднее истечения трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать использовать этот метод, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней после начала менструации, если у женщины еще есть регулярные менструации. Если система удаляется в любой другой период или у женщины отсутствуют регулярные менструации, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть. Для обеспечения контрацептивного действия следует немедленно установить новую систему или использовать альтернативный метод контрацепции.

После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов

Пациентки пожилого возраста. Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний по применению системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Применение системы Джайдес женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Пациентка с почечной недостаточностью. Применение Джайдес ® женщинам с нарушением функции почек не изучалось.

Способ применения

Система Джайдес предназначена для введения врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, который не следует раскрывать до момента установки системы. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя. Не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Система Джайдес® поставляется с картой пациентки, вложенной в картонную пачку. Заполните карту пациентки и отдайте ее пациентке после ввода системы.

Подготовка к вводу

• Обследуйте пациентку с целью установления размера и положения матки, выявления признаков острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний к введению системы Джайдес и исключению беременности.

• Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.

• При необходимости воспользуйтесь ассистентом.

• Захватите переднюю губу шейки матки лапчатым пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть целесообразнее захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями оттяните щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, аккуратно оттягивая шейку матки в течение всей процедуры введения системы.

• Маточный зонд вводят через цервикальный канал ко дну матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда ощущается сопротивление, то следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. В случае необходимости дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Введение

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку (рис. 1). Далее манипуляцию производят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках.

Рисунок 1

ВНИМАНИЕ! Не тяните ползунок вниз, поскольку это может привести к преждевременному раскрыванию системы Джайдес®. Если это произойдет, система Джайдес® уже не будет повторно введена в трубку для ввода.

ВНИМАНИЕ! Не продвигайте устройство для ввода силой. При необходимости произведите дилатацию цервикального канала.

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее расположение (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление/замена

Дети.

Безопасность и эффективность применения системы не исследовались у женщин в возрасте до 18 лет. Нет показаний для применения системы Джайдес до наступления менархе.

Сведения о безопасности и эффективности см. в разделе "Фармакологические свойства".

Передозировка.

Невозможно.

Побочные реакции.

У большинства женщин характер менструаций изменялся после введения Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и редких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций - уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес наблюдались следующие особенности менструального цикла.

Таблица 3. Изменения характера менструаций, которые наблюдались в ходе клинических исследований

* Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи).

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении системы Джайдес, приведена в таблице ниже. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Частота побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до <1/10), редкие (≥ 1/1000 до <1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (<1/10000).

Таблица 4. Частота побочных реакций, связанных с системой Джайдес®

* В клинических исследованиях сообщалось о кистах яичников как побочных эффектах, если они принадлежали к аномальному, нефункциональному типу и/или имели диаметр >3 см на УЗИ.

** Эта частота основывается на данных большого проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применявших другие ВМС с левоноргестрелом и внутриматочные устройства, содержащие медь. Исследование показало, что кормление грудью на момент установки системы и установки системы до 36 недель после родов является независимым фактором риска перфорации (см. раздел «Особенности применения»). В ходе клинических исследований с применением ВМС Джайдес®, в которых не участвовали кормящие грудью женщины, частота перфорации составляла «единичные».

Описание отдельных побочных реакций

При использовании ВМС, высвобождающих левоноргестрел сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке.

Если женщина беременеет при использовании системы Джайдес, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. раздел «Особенности применения»).

Нити для удаления системы могут ощущаться партнёром во время полового акта.

Нижеследующие побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой введения или удаления системы Джайдес®: болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовавальні реакції, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией.

Были сообщения о случаях сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) после введения внутриматочных систем (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, сравним с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях.

Проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата и сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства крайне важно. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, возникших на фоне применения ВМС Джайдес®.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Внутриматочная система, установленная на верхней части устройства для ввода, запаянная в отдельный блистер, одна сторона покрытия легко снимается. 1 блистер в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер Оу, Финляндия/Bayer Oy, Finland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Пансионти 47, 20210, Турку, Финляндия / Pansiontie 47, 20210, Turku, Финляндия.