Дуспаталин ретард 200мг капсулы №30

Состав:
действующее вещество: мебеверина гидрохлорид; 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;
вспомогательные вещества: стеарат магния, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромелоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат;
твердая желатиновая капсула (размер №1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия, жесткие.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащие гранулят от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность. 
Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем у 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозировки.

Дети. Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только с участием взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата пациентам в возрасте от 3 лет, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным хорошо переносимым лекарственным средством. Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Последующие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определен на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.
Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать дважды в день.
Распределение.
При многократном применении препарата Дуспаталин® Ретард 200 никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация.
Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети.
Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые и дети от 10 лет:
симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувство дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и т.д.и виды взаимодействий
Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин® Ретард 200 и этанола.

Особенности применения.
Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность Существуют только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводимые на животных, недостаточны. Дуспоталин® Ретард 200 не рекомендуется использовать в течение беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспоталин® Ретард 200 не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин® Ретард 200.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.
Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенная доза не должна приниматься дополнительно к регулярной дозе.
Специальные популяции.
Исследований дозировка для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.
Не следует применять Дуспаталин® Ретард 200 детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных по данной возрастной категории. Не следует применять Дуспаталин® Ретард 200, капсулы 200 мг, детям от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка.
Симптомы. Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкие и, как правило, быстро проходили. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Побочные реакции.
Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя. Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не хранить при температуре ниже 5°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Майлан Лабораториз САС/Mylan Laboratories SAS.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Рут де Бельвиль, Льо ди Мелар, 01400, Шатион-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Франция.

Дата последнего просмотра. 12.07.2024