Драмина таблетки 50 мг №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДРАМИНА®

(DRAMINA )

Состав:

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидринат 50 мг;

другие составляющие:  целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза, моногидрат;

повидон; кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки белого цвета с фасками и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинимика. Дименгидринат относится к производным этаноламина. Дименгидринат является блокатором H1-рецепторов, оказывает противорвотное, седативное, антимускариновое, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость рвотного центра центральной нервной системы.

Фармакокинетика. После перорального применения дименгидринат быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 минут после приема и сохраняется в течение 4-6 часов.

Приблизительно 98-99% дименгидрината связывается с белками плазмы крови. Дименгидринат

проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном в печени. Выделяется из организма

в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве - в неизмененном

виде почками. Период полувыведения из плазмы крови - почти 5-10 часов.

Клинические свойства.

Показания.

• Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, применения лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

• Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дименгидринату и другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав средства.

Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, судороги (эклампсия, эпилепсия), острый приступ бронхиальной астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного приема алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможно изменение и усиление действия дименгидрината.

Дименгидринат может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов) и подавляющее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативное, транквилизаторы, транквилизаторы, антидепрессанты , лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Лекарственное средство может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дименгидрината; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда - угрожающем жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, также возможно снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную систему и нарушение дыхания.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепама, приводит к действию, противоположному действию амфетамина и их производных. Прием дименгидрината снижает эффективность кортикостероидных лекарственных средств и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими висмут, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может привести к ухудшению зрения.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении пациентам, в терапии которых применяются средства, приводящие к продлению интервала QT (средства против аритмии I и II класса, некоторые антибиотики, например эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, лекарственные средства с нейролептическим действием) или лекарственные средства, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические мочегонные средства).

Дименгидринат может скрывать побочное действие ототоксических средств, например аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению ложноотрицательного результата.

Особенности применения.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемией, пилоростенозом и пилуро-дуоденальной обструкцией; врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно с приемом других лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала QT, или гипокалиемии. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста с более высокой склонностью к развитию ортостатической гипотензии, ожирению и седативной терапии, хроническому запору (риск развития паралитического синдрома), потенциальной гипертрофии предстательной железы, болезни Панкирсона. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными расстройствами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения

кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием лекарственного средства может привести к сонливости, нарушению координации движений, головокружению, увеличению времени реакции, нарушению зрения, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы.

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, применения лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Взрослым и детям от 12 лет : 50 мг (1 таблетка) за 30-60 минут до начала поездки, затем при необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часов, но не более 400 мг/сут.

Детям от 6 до 12 лет: по 25-50 мг (1/2-1 таблетка) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 150 мг/сут.

Детям от 2 до 6 лет: по 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 75 мг/сут.

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата.

Взрослые: 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг (8 таблеток).

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности дозу следует снизить в 2 раза.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям до 2 лет не установлены, поэтому детям этой возрастной категории лекарственное средство не назначают.

Передозировка.

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются в период от 30 минут до

2 ч после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела) и проявляются преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.

Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, АД повышается или снижается.

Наблюдаются также симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (неразборчивая речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, кома) или постепенно усиливающиеся возбуждения ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями).

Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, угнетенное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, ухудшение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения : глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможно помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или понижение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения : гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы : ангионевротический отек, редко - анафилактический шок.

Со стороны мочевыводящей системы : нарушение мочеиспускания (содержание мочи из-за антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы : нарушение функций печени, холестатическая желтуха.

Со стороны органов дыхания: заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.

Прочие : артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых.

Длительный прием дименгидрината может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д/Jadran-Galenski Laboratorij dd

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia/ Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия