Доксициклин-Тева таблетки 100 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Доксициклин-Тева

(D oxycycline - Teva )

Состав :

действующее вещество: доксициклин моногидрат;

1 таблетка содержит доксициклин 100 мг в виде доксициклина моногидрата;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: зеленовато-желтые с однородной или неоднородной окраской, «капчатые», круглые двояковыпуклые таблетки с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного использования. Код ATX J01A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путём угнетения синтеза белков. Лекарственное средство является эффективным для широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

Фармакокинетика .

Абсорбция. После перорального приема доксициклин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника (90% дозы). Значительная концентрация достигается уже через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови - через 1-2 часа. После приема разовой дозы 200 мг максимальная концентрация составляла 3-5,3 мг/л. При применении при терапевтических условиях (200 мг в 1-й день лечения и 100 мг в последующие дни) концентрация равновесного состояния достигается быстро и является почти такой же высокой, как и после приема разовой дозы в 200 мг.

Период полувыведения из плазмы крови у здорового человека составляет примерно 16±6 ч; он может незначительно удлиняться у пациентов с нарушением функции почек и значительно удлиняться у пациентов с заболеваниями печени. Связывание доксициклина с белками составляет 80-90%.

Деление. Препарат быстро распределяется по организму, при этом в ЦНС он проникает в относительно небольшом количестве, даже через воспаленные оболочки головного мозга. Высокая концентрация в желчном пузыре и хорошее проникновение в ткани достигаются в печени, почках, легких, селезенке, костях и половых органах. Кажущийся объем распределения доксициклина составляет примерно 0,75 л/кг.

Биотрансформация. Доксициклин метаболизируется в организме человека только в незначительной степени (≤10% дозы).

Вывод. Выведение происходит главным образом в форме микробиологически активного вещества через кишечник (с помощью трансинтестинальной секреции или желчного пузыря), а 30-55% выводится почками. В течение 24 ч в моче выявляют примерно 41% (диапазон: 22-60%) дозы доксициклина. В связи с этими фармакокинетическими особенностями период полувыведения доксициклина у пациентов с значительным нарушением функции почек удлиняется незначительно.

Клинические свойства.

Показания.

Для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и некоторыми другими микроорганизмами, а именно:

Инфекции органов дыхания: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza e , Klebsiella pneumoniae и т.д. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae . Хронические бронхиты, синуситы.

Инфекции мочевыводящего тракта: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и т.д.

Болезни передаются половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis , включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Доксициклин является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

Инфекции кожи: акне, при необходимости применение антибиотикотерапии.

Поскольку доксициклин относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza e . Инфекция, приводящая к трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы доксициклин можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами.

Рикетсионные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа сыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella , клещевая лихорадка.

Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубенная чума, эпидемический возвратный тиф; клещевая поворотная лихорадка; туляремия, мелиоидоз, тропическая малярия, резистентная к хлорохину и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Доксициклин является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Доксициклин показан для профилактики таких состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксическим Es c herichia coli ), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практикой из-за возможности развития резистентности.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к доксициклину или другим тетрациклинам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства;

- тяжелые нарушения функции печени;

- период беременности или кормления грудью (см. также раздел "Применение в период беременности или кормления грудью");

- детский возраст до 12 лет (см. также раздел «Дети»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Воздействие других препаратов на действие доксициклина

Абсорбция доксициклина из пищеварительного тракта может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или при одновременном употреблении других препаратов и продуктов, содержащих эти катионы (например, молока, молочных продуктов и фруктовых соков, содержащих кальций), при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута, активированного угля, колестипола или холестирамина. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально распределено во времени.

Рифампицин, индуцирующие вещества из класса барбитуратов, препараты с противосудорожным действием, такие как карбамазепин, дифенилгидрантоин (фенитоин) и примидон, а также хроническое употребление алкоголя могут ускорить распад доксициклина в печени путем индуцирования ферментов печени, в результате чего терапевт время приема стандартной дозы будет невозможно. В таком случае следует рассматривать повышение суточной дозы доксициклина.

Воздействие доксициклина на действие других препаратов

Доксициклин может усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (пероральных антидиабетических средств). При комбинированном применении следует контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости снижать дозы этих препаратов.

Были сообщения о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон) и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

Доксициклин может увеличивать плазменные концентрации циклоспорина А, увеличивая токсический эффект иммуносупрессанта. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Одновременное применение с метотрексатом может приводить к увеличению токсичности последнего.

Другие виды взаимодействий

Одновременное использование метоксифлурана или других потенциально нефротоксических средств и доксициклина может вызвать потенциально летальные нефротоксические побочные реакции.

Следует избегать применения доксициклина в течение некоторого времени до, во время и после лечения акне изотретиноином (или другими ретиноидами), поскольку оба препарата в некоторых случаях могут приводить к обратимому повышению внутричерепного давления (Pseudotumor cerebri) (см. раздел « Побочные реакции  » ) .

При одновременном лечении с применением дигоксина или производных дигоксина существует опасность повышения концентрации дигоксина в плазме крови, что может привести к интоксикации дигоксином (тошнота, рвота, головокружение, утомляемость, нарушение сердечного ритма).

Бактериостатические препараты могут негативно влиять на препараты с бактерицидным действием, поэтому необходимо избегать одновременного применения доксициклина и бета-лактамных антибиотиков, поскольку это может приводить к снижению антибактериального действия.

Одновременное применение теофиллина и доксициклина увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении антибиотиков группы тетрациклина и пероральных контрацептивов.

Тетрациклин может подавлять распад алкалоидов спорыньи в печени (возможны индивидуальные случаи эрготизма).

Неправильные результаты лабораторных исследований

Тесты на глюкозу в моче могут оказаться ложноположительными при использовании метода с применением медного купороса (бенедикта). Тесты на сахар в моче при использовании реагентов с глюкозооксидазой могут оказаться ложноотрицательными. При использовании флуорометрических тестов может наблюдаться ложное повышение уровня катехоламинов в моче.

Прием тетрациклинов может привести к получению неточных результатов лабораторных анализов для определения уровня белка, уробилиногена в моче.

Особенности применения.

Фоточувствительность. Случаи фоточувствительности с клиническими проявлениями выраженной реакции солнечного ожога могут возникнуть у пациентов, применяющих препараты тетрациклинового ряда после нахождения под прямым солнечным или ультрафиолетовым излучением. Пациенты должны быть проинформированы о риске развития указанных реакций при нахождении под прямым солнечным или ультрафиолетовым излучением во время применения препаратов тетрациклинового ряда и о необходимости прекратить лечение при первых признаках эритемы. Сообщалось о возникновении фотоонихолизиса у пациентов, принимавших доксициклин (см. «Побочные реакции»). Во время лечения доксициклином следует избегать солнечных ванн на открытом воздухе или посещения солярия.

Пациенты с нарушением функций печени. Доксициклин следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени, а также одновременно принимающим гепатотоксические препараты. О нарушении показателей функций печени, возникавших во время перорального и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко. При длительном применении (т.е. дольше 21 дня) необходимо регулярно проводить анализ крови, исследование показателей печени и почек. При длительном лечении следует учитывать возможный дефицит витаминов группы В.

Пациенты с нарушением функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет примерно 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 ч у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина - ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимого различия в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может увеличивать уровень мочевины крови. Исследования не показали, что антианаболический эффект может возникать при применении доксициклина пациентам с почечной недостаточностью.

Тетрациклины могут вызвать нефротоксические поражения или усугублять имеющееся поражение почек (что характеризуется повышением сывороточных уровней креатинина и мочевины).

Серьезные кожные реакции. У пациентов, принимавших доксициклин, были зарегистрированы такие серьезные кожные реакции, как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) (см. раздел «Побочные»). При серьезных кожных реакциях прием доксициклина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Увеличение роста микрофлоры. Лечение доксициклином может приводить в результате селекции к чрезмерному микробному росту на коже или слизистых оболочках, а именно генитального тракта и слизистой полости рта или кишечника, нечувствительных возбудителей (например, Candida ) (см. раздел «Побочные реакции»). Появляющиеся инфекции нуждаются в лечении.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, применявших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкого до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile . C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. При подтверждении доксициклина необходимо немедленно отменить и сразу начать соответствующее лечение. Применение ингибиторов перистальтики кишечника противопоказано. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии CDAD, даже после завершения антибактериальной терапии прошло более 2 месяцев.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, применявших тетрациклины.

Венерические болезни. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении сопутствующего заболевания сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.

У некоторых пациентов со спирохетными инфекциями после начала лечения доксициклином может возникать реакция Яриша-Герксгеймера. В таком случае пациентам необходимо объяснить, что эта реакция является следствием антибактериальной терапии при спирохетных инфекциях и обычно проходит самостоятельно.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует осторожно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Доброкачественная внутричерепная гипертензия.Сообщалось о выпячивании родничка у младенцев, получавших лечение тетрациклинами. Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) была ассоциирована с применением тетрациклинов (включая доксициклин). Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) обычно имеет транзиторный характер, но при применении тетрациклинов (включая доксициклин) сообщалось о случаях необратимой потери зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга). При возникновении нарушения зрения во время лечения необходимо неотложное офтальмологическое обследование. Поскольку внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после отмены препарата, пациенты должны наблюдаться до стабилизации их состояния. Следует избегать одновременного применения изотретиноина, как и других системных ретиноидов, с доксициклином, поскольку известно, что изотретиноин также может вызывать доброкачественную внутричерепную гипертензию (псевдоопухоль головного мозга). (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети . Применение лекарственных средств группы тетрациклинов в период развития зубов (во вторую половину беременности, младенцам и детям до 8 лет) может приводить к необратимому изменению цвета зубов (желтый - серый - коричневый). Эта побочная реакция возникает чаще при длительном лечении, однако наблюдалась после повторных коротких курсов лечения. Также сообщалось о гипоплазии зубной эмали.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности. Риски, связанные с применением тетрациклинов в период беременности, обусловлены, в основном, их влиянием на развитие зубов, костей и скелета (см. раздел «Особенности применения» по применению в период развития зубов).

В период беременности существует повышенная опасность возникновения поражений печени при приеме тетрациклинов.

Кормление грудью

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. раздел « Особенности применения » по применению в период развития зубов).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. При возникновении таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или длительная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать регулярно утром во время завтрака или другого еды, запивая большим количеством жидкости (не молока или молочных продуктов), находясь в вертикальном положении. Не рекомендуется ложиться в постель сразу после приема лекарственного средства. Прием после или во время еды способствует снижению частоты возникновения расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта и лишь незначительно влияет на скорость всасывания.

Взрослые. Обычная доза доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 ч) и 100 мг/сут в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг/сут в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных реакций. Терапия должна продолжаться в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей от 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях можно назначить до 4,4 мг/кг.

Детям с массой тела более 45 кг назначают обычную дозу для взрослых.

Лечение отдельных инфекций.

Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний, как неосложненные гонококковые инфекции (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis , негонокоза 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae , препарат следует применять по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально 2 раза в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

Эпидемический поворотный тиф, клещевой поворотный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

Тропическая малярия, резистентная к хлорохину: рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в течение не менее 7 дней в связи с тяжелым течением инфекционного заболевания.

В качестве дополнительной терапии к доксициклину всегда следует применять быстродействующий шизонтоцид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, которая составляет 100 мг/сут. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как был оставлен регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты по лечению малярии.

Профилактика японской речки: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендованная доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применяется в виде единственной дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Применение пациентам пожилого возраста препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек.

Применение пациентам с нарушениями функций почек: применение препарата в рекомендованных дозах не приводит к кумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Применение пациентам с нарушениями функций печени см. См. раздел «Особенности применения».

Дети.

Лекарственное средство противопоказано для применения детям до 12 лет.

Как и другие тетрациклины, Доксициклин-Тева образует стабильные кальциевые комплексы в любой ткани, формирующей кости. Замедление роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция обратима при отмене препарата.

Передозировка.

Доксициклин при однократном пероральном приеме нескольких терапевтических доз не остро токсичен. Острые интоксикации, вызванные доксициклином, до сих пор не описаны в литературе. Передозировка может проявляться поражением паренхимы печени, почек, развитием панкреатита.

При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка и симптоматическую терапию. В случае передозировки доксициклина, принятого перорально, возможно применение антацидов, солей магния или кальция с целью связывания неабсорбированной части препарата, поскольку тетрациклин может образовывать с этими веществами хелатные комплексы, не подлежащие абсорбции. Диализ почти не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он малоэффективен при передозировке.

Побочные реакции.

У пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Редко: колонизация кандидами кожи или слизистых оболочек (а именно генитального тракта и слизистой оболочки полости рта или кишечника) с такими симптомами, как воспаление слизистой оболочки полости рта и носоглотки (глосит, стоматит), острое воспаление наружных половых органов и влагалище у женщин ), проктит, зуд в анальной зоне (анальный зуд).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Нечасто: расстройства коагуляции крови.

Редко лейкоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, нейтропения, эозинофилия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, наличие атипичных лимфоцитов и токсическая зернистость гранулоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто: анафилактические реакции (включая гиперчувствительность, пурпуру Шенлейна-Геноха, гипотензию, перикардит, ангионевротический отек, обострение течения системной красной волчанки, астму, диспноэ, сывороточную болезнь, периферические отеки, тахикардию, крапивницу).

Редко: анафилактический шок, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания

Редко: анорексия, порфирия.

Со стороны психики и нервной системы

Часто: головные боли.

Редко: ажитация, тревога; парестезии; доброкачественная внутричерепная гипертензия (Pseudotumor cerebri) , возможными симптомами которой являются головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения (расплывчатое зрение, скотома, диплопия) или потеря зрения вследствие отека диска зрительного нерва (известно о случаях необратимой потери зрения); выпячивание родничка; нарушение или потеря обонятельной и вкусовой чувствительности, в некоторых случаях частично необратимы.

Очень редко: судороги.

Со стороны органов зрения

Очень редко: временная миопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко: звон в ушах.

Со стороны сосудов

Редко: приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, метеоризм, стеаторея.

Нечасто: диспепсия (изжога/гастрит), воспаление слизистой оболочки полости рта и носоглотки, дисфония, черный «мохнатый» язык, необратимое изменение цвета зубов с повреждениями эмали при применении при прорезывании зубов.

Редко: панкреатит, псевдомембранозный колит (диарея, обусловленная C.difficile ), язвы пищевода, эзофагит, энтероколит, боли в животе, диарея, дисфагия, глоссит. Общие симптомы эзофагита и эзофагеальных язв включают одинофагию, боль в груди и дисфагию.

Частота неизвестна: изменение цвета зубов (при применении доксициклина сообщалось об обратном изменении цвета поверхности постоянных зубов).

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: печеночная недостаточность, гепатит, нарушение функции печени, желтуха, гепатотоксичность с временным повышением значений показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: реакции фоточувствительности с эритемой, отеком кожи и формированием пузырей.

Часто: сыпь, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь.

Редко: тяжелые симптомы кожи с системными реакциями, которые могут угрожать жизни (например, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), отслоение и изменение цвета ногтей.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: обратимая задержка роста костей при применении во время беременности и детям до 8 лет.

Редко: миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: гематурия.

Редко повышение уровня азота мочевины крови.

Очень редко: поражения почек, такие как интерстициальный нефрит, ОПН, анурия.

Другие нарушения

Частота неизвестна: наблюдалась микроскопическая окраска ткани щитовидной железы в коричнево-черный цвет после длительного лечения (без нарушения показателей функционирования щитовидной железы).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Меркль ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.