Дицинон таблетки 250 мг блистер №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства
ДИЦИНОН
( DICYNONE )

Состав:
действующее вещество:  этамзилат;
1 таблетка содержит этамзилата 250 мг;
другие составляющие:  кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.
Антигеморрагические средства. Прочие гемостатические средства для системного применения.
Код ATX B02B X01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Этотамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он оказывает влияние на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует стойкость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.
Фармакокинетика.
Этамзилат почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, достигая пиковых концентраций в сыворотке крови через 4 ч после приема. С белками плазмы связывается примерно 95% препарата.
Приблизительно 72-80% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном состоянии. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Клинические свойства.
Показания.
Дицинон назначают для профилактики и контроля кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия:
- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений разной этиологии и локализации: гематурия, метрорагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к этамзилату или любому другому компоненту препарата. Острая порфирия, повышенное свертываемость крови, тромбоз, тромбоэмболия. Гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Прием этамзилата до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних не оказывает гемостатического действия. Допустимо взаимодействие с аминокапроновой кислотой, викасолом.

Особенности применения.
Сохранностью следует применять препарат пациентам, у которых ранее регистрировались тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен при пониженном количестве тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если не наблюдается улучшения при применении Дицинона для уменьшения избыточного и/или длительного менструального кровотечения, необходимо исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).
В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение следует прекратить и обратиться к врачу, поскольку это может являться признаком повышенной чувствительности.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Дицинон.
Применение у больных с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.
Лабораторные испытания.
В терапевтических дозах этомзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют достоверные данные о влиянии Дицинона на плод, поэтому препарат противопоказан в триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск плода.
При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, которое следует учитывать при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Применять внутрь. Таблетки принимают во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.
Суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 2-3 раза в сутки (1000-1500 мг).
Перед операцией применять 1-2 таблетки (250-500 мг) за 1 час до операции.
После операции применять по 1-2 таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.
При меноррагии назначать по 2 таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.
Суточная доза составляет половину дозы для взрослых.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Дети.
Препарат применять детям от 6 лет. Не назначать детям при наличии гемобластоза.

Передозировка.
Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, зуд, описан случай ангионевротического отека.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сосудов: Тромбоэмболия.
Другие: астения, повышенная температура, острая порфирия.
Все побочные эффекты слабы и транзиторны.
У детей, леченных этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 10 (10×10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения (производство по полному циклу) ;
Тримлини, 2Д, 9220 Лендава, Словения (первичная и вторичная упаковка, разрешение на выпуск серии) .