Диалипон Турбо раствор для инфузий 1,2 % флакон 50 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАЛИПОН®  ТУРБО

(DiaLIPON TURBO)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

1 мл раствора содержит меглюминовую соль альфа-липоевой кислоты 23,354 мг, что соответствует 12 мг альфа-липоевой кислоты;

другие составляющие: меглюмин, полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желто-зеленая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет функции коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет немаловажную роль в процессе образования энергии в клетке. Содействует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена -липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (в результате гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий). α-липоевая кислота подобна фармакологическим свойствам витаминам группы В.

Фармакокинетика.

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межсубъектные колебания в системной доступности -липоевой кислоты. Выводится почками в основном в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Диалипона Турбо из сыворотки крови составляет 10-20 минут.

Клинические свойства.

Показания.

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

α-липоевая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть потребность в снижении дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и таким образом может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

Особенности применения.

Во время введения лекарственного средства Диалипон Турбо следует применять светозащитные черные пакеты, которые надеваются сверху на флакон.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При парентеральном применении препарата Диалипон Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства Диалипон Турбо.

При лечении полинейропатии вследствие регенерационных процессов возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания муравьев».

Определенным ограничением для внутривенного введения препаратов -липоевой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) в первую очередь встречается у представителей европеоидной расы и распространен в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить непосредственно с флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг/сут (содержимое 1 флакона) в течение по меньшей мере 30 минут.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

В начале терапии вводить внутривенно лекарственное средство Диалипон Турбо. Продолжительность курса - 2-4 недели.

Для дальнейшей терапии использовать пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300-600 мг/сут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлена, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и далее протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свертываемость крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и 50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий. Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

Побочные реакции.

Критерии определения частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% - < 10%), иногда (≥ 0,1% - < 1%), редко (≥ 0,01% - 0,1%) ), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна.

Реакции в месте ввода. Очень редко: реакции в месте введения лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны ЦНС. Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После внутривенного введения -липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).

Со стороны системы крови: после внутривенного введения -липоевой кислоты очень редко наблюдались геморрагические сыпи (пурпура), тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром - эти симптомы проходят самостоятельно.

В результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные симптомам гипогликемии, такие как головокружение, повышенная потливость, головные боли, расстройства зрения.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). С молекулами сахара -липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например раствор левулозы).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния).

При необходимости только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Диалипон Турбо.

Упаковка. По 50 мл во флаконе. По 1 или 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.