Дермазол крем для наружного применения 20 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМАЗОЛ®
( DERMAZOLE® ) 

Состав: 

действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole); 1 г крема содержит кетоконазол 20 мг; другие составляющие: пропиленгликоль, спирт цетостериловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, масло минеральное легкое, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный (Е 221), полисорбат 80, вода очищенная. 

Лекарственная форма. Крем. 

Основные физико-химические свойства : однородный крем белого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. 

Код ATX D01A C08. 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. 

Кетоконазол - это синтетическое производное вещество имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum spр. , а также дрожжей, включая Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране. Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления. 

Фармакокинетика. 

После местного применения препарата у взрослых содержание кетоконазола в крови не определяется. 

Клинические характеристики . 

Показания . 

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum - а также для лечения кандидоса. Крем Дермазол также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur . 

Противопоказания. 

Крем Дермазол противопоказан лицам с гиперчувствительностью к кетоконазолу или к любому из ингредиентов препарата.

 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Не отмечается. 

Особенности применения. 

Крем Дермазол не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Дермазол - вечером, затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, поэтому может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения крема с кетоконазолом беременным и кормящим грудью. После местного использования кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью, неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дермазол, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Крем Дермазол применять наружно. Крем наносите на пораженную кожу и окружающие участки. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Для всех пациентов продолжительность лечения должна основываться на индивидуальном ответе на терапию.

* В зависимости от тяжести инфекции.

Дети.
Опыт применения крема Дермазол детям отсутствует.

Передозировка.
Местное применение.
Местное применение крема в чрезмерном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение.
При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности;
Общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд, кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ощущение жжения, сыпь, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи, крапивница.

Срок годности.
4 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 15 г или по 30 г в картонной упаковке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.