Тест CITO TEST Syphilis для диагностики сифилиса, 1 шт.

Тест-система

імунохроматографічна для діагностики сифілісу

CITO TEST Syphilis

ЗАСТОСУВАННЯ
Імунохроматографічний тест для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до Treponema pallidum  в  цільній крові, сироватці чи плазмі.
КОРОТКЕ ПОЯСНЕННЯ
Treponema Pallidum (ТР) є збудником сифілісу. TP представляє собою спірохету, яка має  зовнішню оболонку та цитоплазматичну мембрану (1). Дані про даний мікроорганізм достатньо обмежені в порівнянні з іншими патогенними мікроорганізмами. Згідно з даними Центру з Контролю над Хворобами (ЦКХ), починаючи з 1985р., кількість захворювань на сифіліс суттєво зросла (2). Основними факторами, що вплинули на зростання захворюваності, є епідемія вживання крека (кокаїн) та висока розповсюдженість проституції серед наркоманів (3). Під час  одного дослідження, було встановлено, що у великої кількості ВІЛ-інфікованих жінок був виявлений сифіліс (4). Характерними для сифілісу є стадійність розвитку хвороби та довгі періоди латентної, асимптоматичної інфекції. Первинний сифіліс визначається наявністю шанкеру в місці інокуляції. Антитіла до TP  можуть бути визначені вже на 4-7 день після виникнення шанкеру. Збудник може бути виявленим ще до початку адекватного лікування (5).
В експрес тесті для якісного виявлення антитіл до Treponema Pallidum, використовується принцип взаємодії двох типів антигенів ТР, антигенів нанесених на мобільні частки та іммобілізованих на мембрані,  для якісного та вибіркового виявлення антитіл до TP  (IgG та IgM)  у цільній крові, сироватці та плазмі.
ПРИНЦИП
Імунохроматографічний тест для діагностики сифілісу є якісним, твердофазним, двошаровим імуноаналізом для виявлення антитіл до Treponema pallidum в цільній крові, сироватці чи плазмі. Під час тестування зразок цільної крові, сироватки чи плазми мігрує по капілярам мембрани по принципу хроматографії і вступає  в реакцію з антигенами Treponema pallidum, які були заздалегідь нанесені на мембрану, в результаті чого утворюється червона лінія. Наявність червоної лінії на тестовій ділянці означає позитивний результат, в той час як відсутність її означає негативний результат. Червона лінія, яка буде завжди з”являтися на контрольній ділянці, є контролем виконання процедури, тим самим вказуючи, що достатня кількість зразку була використана і заповнення капілярів мембрани відбулося.
ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ
Тільки для професійної in vitro діагностики. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків та тест пристроїв.
Не використовувати тест, якщо його упаковка пошкоджена.
Поводитися зі зразками необхідно як з потенційно інфікованим матеріалом. Дотримуйтесь встановлених мір безпеки відносно мікробіологічного ризику та виконуйте стандартні заходи по знищенню зразків.
При роботі зі зразками користуйтесь халатом, рукавицями та окулярами.
Волога та температура можуть вплинути на результати тесту.
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
Тест необхідно зберігати при кімнатній температурі або у холодильнику при температурі  від 2° до 30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначений на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитися у запаяному пакеті аж до моменту використання. Термін зберігання 24 місяці. Не заморожувати.
ЗБІР ЗРАЗКА ТА ПІДГОТОВКА
Експрес-тест для виявлення антитіл до ТР  (цільна кров/сироватка/ плазма) досліджує цільну кров (з вени або з пальця), сироватку, або плазму.
Для забору цільної крові з пальця:
Помити руки пацієнта теплою водою з милом або протерти змоченою у спирті ваткою. Висушити.
Рухами від  зап'ястя до кінчиків пальців, розім'яти середній або безіменний пальці, не торкаючись місця проколу.
Проколоти шкіру стерильним ланцетом. Витерти першу краплю крові.
М'яко масажуючи руку від зап'ястя до пальців, досягти утворення достатньої краплі крові.
Використовуючи піпетку, додайте краплю цільної крові з пальця у тест касету:
Набрати у піпетку приблизно 50 мкл крові. Уникайте створення бульок.
Піпетку стиснути та видавити всю кров у лунку (S) на тест-касеті.
Додавання цільної крові з пальця пацієнта шляхом стікаючої краплі:
Підвести палець пацієнта над лункою (S) на тест-касеті.
Капнути 2 краплі крові з пальця у центр лунки (S), або доторкнутися стікаючою краплею на пальці безпосередньо лунки (S). Уникати  прямого контакту пальця з лункою (S).
Відділити сироватку і плазму як можна швидше, щоб уникнути гемолізу. Використовувати тільки негемолізовані зразки.
Тест рекомендується провести негайно після взяття зразка крові. Не залишати зразки на довгий час при кімнатній температурі. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатися впродовж 3 днів при температурі від 2° до 8°C. Для більш тривалого зберігання - при температурі нижче -20°C. Зразки цільної венозної крові можна зберігати при температурі від 2°  до 8°C протягом 2 днів. Не заморожувати зразки цільної крові. Цільну кров, яка взята з пальця, використати для тестування відразу після забору.
Перед тестуванням довести зразки до кімнатної температури. Розморозити замороженні зразки та ретельно перемішати перед тестуванням. Зразки не можна  заморожувати та розморожувати декілька разів.
У випадку перевезення, зразки необхідно упакувати згідно санітарних вимог.
МАТЕРІАЛИ
Надані матеріали
Тест-касета
Одноразова піпетка
Буфер (тільки для цільної крові)
Інструкція
Необхідні, але не надані матеріали
Пробірки
Ланцет (тільки для цільної крові з пальця)
Гепаринізована одноразова капілярна трубочка (тільки для цільної крові з пальця)
Центрифуга (тільки для плазми)
Таймер
ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ
Довести тест-касету, зразки, буфер до кімнатної температури (+15 - +30°C) перед проведенням тестування.
1.     Відкрити запаяний пакет, який заздалегідь необхідно довести до кімнатної температури. Використати тест-касету впродовж однієї години.
2.     Для зразків сироватки та плазми:
Тримаючи піпетку вертикально, додати 3 краплі сироватки або плазми (приблизно 75 мкл) у лунку (S) на касеті та зазначити час.
Для зразків цільної венозної крові:
Тримаючи піпетку вертикально, додати 2 краплі цільної венозної крові (приблизно 50 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 1 краплю буферу (приблизно 40 мкл) та зазначити час.
Для зразків цільної крові з пальця:
Використовуючи піпетку: наповнити піпетку та додати приблизно 50 мкл зразка цільної крові з пальця у лунку (S) на касеті, потім додати 1 краплю буферу (приблизно 40 мкл) та зазначити час.
Метод стікаючої краплі: дозволити впасти 2 краплям крові з пальця  (приблизно 50 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 1 краплю буферу (приблизно 40 мкл) та зазначити час.
3.     Дочекатися появи червоної лінії або ліній. Облік результату провести через 10 хвилин. Не брати до уваги результат після 30 хвилини.
ІНТЕПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
(Будь-ласка, користуйтесь наданою ілюстрацією)
ПОЗИТИВНИЙ:* поява двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія повинна проявитися в зоні контролю (C), а інша в зоні тесту (T).
*УВАГА: інтенсивність забарвлення лінії в зоні T залежить від концентрації антитіл до ТР у зразку. Тому, поява лінії будь-якого відтінку червоного кольору у зоні T повинна розглядатися як позитивний результат.
НЕГАТИВНИЙ: тільки одна червона лінія з’являється в зоні контролю (C). Лінія червоного або рожевого кольору відсутня в зоні тесту T.
НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія не проявляється. Була використана недостатня кількість зразку або не додержана процедура тестування. Повторіть тестування, використовуючи нову тест-касету. Якщо проблема залишається, припиніть тестування та зв'яжіться з представником “Фармаско”.
attachment11.jpeg
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Тест забезпечений внутрішнім контролем якості.  Червона лінія, що проявляється у зоні контролю (C) і є тим самим внутрішнім контролем. Її наявність підтверджує, що був використаний достатній об'єм зразку та дотримані необхідні умови тестування.
Зовнішні контролі не додаються до тесту. Проте, рекомендується використовувати позитивний та негативний контролі для перевірки роботи тестів згідно з положеннями належної лабораторної практики (GLP).
ОБМЕЖЕННЯ
1.       Експрес тест для виявлення антитіл до ТР (цільна кров/плазма/сироватка) призначений тільки для професійної in vitro діагностики. Тест використовується для виявлення  антитіл до ТР у зразках цільної крові, плазми та сироватці. Тест є якісним аналізом, тому їм не можна виявити кількісний вміст або рівень вмісту антитіл до ТР.
2.       Експрес-тест тільки вказує на присутність антитіл до ТР у зразку та не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу сифілісу.
3.       Як і в усіх випадках діагностики, результат тестування повинен братися до уваги у сукупності з усією іншою клінічною інформацією.
4.       У випадку, коли результат тестування є негативний, а симптоми захворювання наявні, рекомендується додаткове тестування, використовуючи інші клінічні методи. Отриманий негативний результат не виключає можливості присутності сифілісу.
ПЕРЕДБАЧУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ
Результати експрес тесту для виявлення антитіл до ТР (цільна кров/плазма/сироватка) були порівняні з результатами провідних тестів TРНA на сифіліс. Збіг результатів було відмічено у 99.7% випадків.
ХАРАКТЕРИСТИКИ РОБОТИ ТЕСТУ
Чутливість, специфічність та точність
Експрес-тест був протестований на  сероконверсійній панелі та порівняний із результатами тестування провідного тесту TРНA на сифіліс одних і тих же клінічних зразків.  Результати дослідження показали  відносну чутливість експрес тесту 99.7% та відносну специфічність 99,6%.
Метод
TРНA
Всього
Експрес тест  на Сифіліс
Рез-тат
Позитив
Негатив
Поз.
384
2
386
Нег.
1
493
494
Всього
385
495
880
Відносна чутливість: 99.7% (98,6% - 100,0%)*
Відносна точність: 99.7% (99,0% - 99,9%)*
Відносна специфічність: 99.6% (98,5% - 100,0%)*
*95% Інтервал довіри
Точність
Внутрішньосерійна точність дослідження
Внутрішньосерійне дослідження точності проводилось на 10 копіях чотирьох типів зразків по вмісту антитіл до ТР: негативних, слабо позитивних, позитивних та виражено позитивних. Дані зразки були правильно визначені у 99% випадків.
Міжсерійна точність дослідження
Міжсерійне дослідження точності проводилось на тих же 10 копіях чотирьох типів зразків по вмісту антитіл до ТР: негативних, слабо позитивних, позитивних та виражено позитивних. Три різні партії експрес тестів для виявлення антитіл до ТР (цільна кров/плазма/сироватка) тестувалися впродовж 3 місяців використовуючи негативні, слабо позитивні, позитивні та виражено позитивні зразки. Зразки були вірно визначені у 99% випадків.
БІБЛІОГРАФІЯ
1.     Claire M. Fraser. “Complete genome sequence of Treponema Pallidium, the syphilis spirochete”, Science (1998); 281 July: 375-381.
2.     Center for Disease Control.  “Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIV-infected patients”, MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. (1988); 37: 601
3.     Phillip C. Johnson. “Testing for Syphilis”, Dermatologic Clinic (1994); 12 Jan: 9-17.

ПОСТАЧАЛЬНИК:
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
ДИСТРИБУТОР:
ТОВ “Фармаско”. ЛАБОРАТОРІЯ В КИШЕНІ
04655, Україна, м.Київ, вул.В.Хвойки, 21
тел.: +38 (044)537-08-04
Реєстраційне свідоцтво № 7622/2008 від 28 березня 2008 р.