Бронхо-мунал П капсулы твердые 3,5 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХО-МУНАЛ® П

(BRONCHO-MUNAL® Р)

Состав:

діючі речовини: 1 капсула містить 3,5 мг ліофілізованого лізату бактерій Haemophilus influenzae ,  Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis ;

другие составляющие: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

Оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула №3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХR07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лікарський засіб містить ліофілізований лізат бактерій, що найчастіше спричиняють інфекції дихальних шляхів, включаючи Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, длительность и тяжесть инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в антибиотиках.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также провоцирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

- стимулирует альвеолярные макрофаги, секретирующие цитокины, защищающие организм от инфекций;

- увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;

- активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;

- повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых дыхательных путей и пищеварительного тракта;

- стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

- снижает содержание IgE в плазме крови, что может ингибировать развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пееровых бляшках слизистой пищеварительного тракта.

Клетки пееровых бляшек поглощают антиген и представляют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что вызывает повышенное продуцирование IgA в слизистой оболочке и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антиген также стимулирует посредством взаимодействия с пейеровыми бляшками лимфоидные клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее - в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту против бактерий и вирусов.

Клинические свойства.

Показания.

Применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Особенности применения.

Препарат детям до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата для детей до 6 месяцев не установлена.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. При развитии аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не ранее, чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде глутамата натрия, т.е. практически свободен от натрия.

Применение лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные клинических исследований.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применяется в первые три месяца беременности.

Пациентки, которые намерены забеременеть или забеременели, должны проинформировать об этом врача.

Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому лучше избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Никаких исследований у кормящих грудью женщин не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Способ применения и дозы.

Дети от 6 месяцев до 12 лет.

Цикл профилактического лечения рецидивных инфекций дыхательных путей:

по 1 капсуле в день натощак в течение 10 дней подряд за месяц, 3 месяца подряд.

Интервал между курсами должен составлять 20 дней.

Лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, его содержимое можно размешать в соответствующем напитке (воде, фруктовом соке, молоке).

Препарат следует принимать утром натощак.

Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Дети.

Применение лекарственного средства детям до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Передозировка.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки лекарственным средством. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МedDRA по системам органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечастые - реакции гиперчувствительности (эритематозная сыпь, генерализованная кожная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: частые - головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - диарея, боль в животе; нечастые - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпи; нечастые - крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Общие расстройства: нечастые - повышенная утомляемость; одиночные - горячка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергическую природу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10×1) или 3 (10×3) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/ Lek Pharmaceuticals dd, Словения (выпуск серии) .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/ Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения.