Бромгексин 8 Берлин-Хеми таблетки покрыты оболочкой 8 мг блистер №25

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ

(BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Состав:

действующее вещество:  bromhexine hydrochloride;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорида бромгексина 8 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, тальк, поліетиленгліколь 6000, повідон К 25, глюкози розчин, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:  слегка выпуклые по обе стороны таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин - это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта. В опытах на животных он увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировке слизи способствует уменьшение вязкости и активации мерцающего эпителия.

После применения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость не определена.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. Tmax после перорального приема составляет 1 час _. Эффект первого следования составляет примерно 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.

Падение уровня концентрации в плазме является мультифазным. Период полураспада, ограничивающий продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения - около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не скапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится главным образом почками посредством метаболитов, образованных в печени. Из-за высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, основной вывод бромгексина через диализ или форсированный диурез не ожидается.

При тяжелых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При тяжелой почечной недостаточности может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека, а также о наличии хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности, токсичности репродуктивных органов и развития.

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением высоких доз и длительного лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного влияния бромгексина. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность в отношении репродуктивных органов

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия бромгексина на крыс, мышей или кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не оказывал влияния на развитие и поведение потомства. Воздействия бромгексина на фертильность не выявлено.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан для применения детям до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При комбинированном применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (подавляющие кашель средства) может возникнуть угрожающее увеличение секрета вследствие нарушения кашлевого рефлекса, поэтому следует тщательно взвесить целесообразность назначения такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии.

Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении веществ, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую желудка.

Особенности применения.

Кожные реакции

Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных сыпей (иногда с волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Со стороны печени и почек

Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция бромгексиновых метаболитов, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав этого лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению бромгексина беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не рекомендуется в I триместре беременности.

Период кормления грудью

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды и запивать большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

Рекомендуемые дозы Бромгексин 8 Берлин-Хеми:

Взрослые и дети от 14 лет: по 1-2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24-48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида).

Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. с большими интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел «Особенности применения»).

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики развития заболевания. Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять дольше 4-5 суток без соответствующей рекомендации врача.

Дети.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения детям младше 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. До сих пор не было никаких сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу жизни человека. Была опубликована информация о случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которого у 4 из 25 детей наблюдалась рвота, а у 3 детей нарушения сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без деконтаминации.

Никаких доказательств хронического токсического воздействия на человека не обнаружено.

Терапевтические мероприятия . При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мер по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в целом не показано. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками) не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей от 2 лет даже при значительной передозировке препарата ожидается развитие только легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорению выведения бромгексина при приеме доз вплоть до 80 мг гидрохлорида бромгексина (соответствующего 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующий предел у детей младшего возраста составляет 60 мг гидрохлорида бромгексина (6 мг/кг массы тела).

Предостережение. Если количество принимаемого бромгексина превышает вышеуказанные пределы, следует учитывать также возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 к < 1/100), редко (≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакция гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса - Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения.

Нечасто: лихорадка.

Дыхательные расстройства, головокружение, респираторный дистресс, головные боли, повышение потоотделения, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.