Бетадине 200 мг №14 cвечи

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАДИНЕ

(BETADINE)

Склад:

діюча речовина: povidone-iodine;

1 песарій містить повідон-йоду 200 мг, що еквівалентно 20 мг активного йоду;

допоміжна речовина: макрогол 1000.

Лікарська форма. Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості : песарій торпедоподібної форми темно-коричнево-червоного кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Протимікробні та антисептичні засоби за винятком комбінованих препаратів, що  містять кортикостероїди. Повідон-йод. Код АТХ G01A X11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетадине ® песарії – антисептичний препарат широкого спектра протимікробної дії щодо бактерій, деяких вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та чинить бактерицидну дію.

Фармакокінетика.

Діюча речовина препарату майже не всмоктується у системний кровообіг.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):

• змішані інфекції;
• неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, спричинений Gardnerella vaginalis);
• грибкові інфекції (Candida albicans);
• вагінальні інфекції внаслідок лікування антибіотиками та стероїдними препаратами;
• трихомоніаз (при необхідності слід проводити комбіноване системне лікування).

Передопераційна профілактика при хірургічних операціях у піхві або при діагностичних процедурах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото); гіпертиреоїдизм; період перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у хворих із карциномою щитовидної залози; ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування повідон-йоду і перекису водню, а також ферментних препаратів, що містять срібло і таулоридин, або антисептичних препаратів призводить до взаємного зниження ефективності. Повідон-йод не можна застосовувати з препаратами ртуті у зв'язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті.

Препарат може вступати в реакцію з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози. Слід уникати тривалого застосування препарату пацієнтам, які отримують препарати літію.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або у сечі, або глюкози у сечі.

При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може зменшитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфії щитовидної залози, визначення йоду, зв'язаного з білком, вимірювань з використанням радіактивного йоду) або може протидіяти з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення довготривалої терапії протягом 1-2-х тижнів, щоб отримати достовірні результати.

Особливості застосування.

Загальноприйнятого чи тривалого застосування повідон-йоду необхідно уникати пацієнтам при:

- лікуванні препаратами літію;

- печінковій та нирковій недостатності;

- захворюваннях щитовидної залози.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких досліджень (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення  йоду, зв?язаного з білком, діагностичних процедур з використанням радіактивного йоду). При плануванні вказаних процедур у застосуванні повідон-йоду необхідно зробити перерву не менше ніж на 1 – 4 тижні.

Окислювальна дія повідон-йоду може стати причиною корозії металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках можлива зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Надмірне застосування йоду може спричинити гіпертиреоз у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози. Застосування препарату Бетадине ® , песарії, таким пацієнтам має тривати найкоротший час. Потрібно проводити тести функції щитовидної залози, якщо з’являються симптоми гіпертиреозу після лікування.

Бетадине ® , песарії, призначені тільки для вагінального застосування. Коричнево-червоний колір песаріїв є індикатором ефективності препарату. Втрата кольору свідчить про значне зниження ефективності препарату.

Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинової і гваякової проби на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не чинить тератогенної дії. Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Повідон-йод у терапевтичних дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Бетадине ® , песарії, вийняти з оболонки і після зволоження водою ввести глибоко у піхву у положенні лежачи на спині. Оскільки не завжди можна запобігти витіканню песарія, рекомендується носити гігієнічні прокладки (не можна застосовувати тампони).

Дозування.

1 вагінальний песарій ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).

У разі недостатньої ефективності курс лікування можна подовжити за призначенням лікаря, а дозу можна збільшити до 2 вагінальних песаріїв щодня.

Тривалість застосування залежить від результатів терапії та визначається лікарем індивідуально. Курс лікування зазвичай становить 7 днів.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Для гострої йодної інтоксикації характерні наступні симптоми: металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, печія, біль у роті або глотці; подразнення і набряк очей; шкірні реакції; шлунково-кишкові порушення; порушення функції нирок, анурія; недостатність кровообігу; набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легенів, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія, порушення обмiну речовин.

Лікування: проводити підтримуючу і симптоматичну терапію з контролем електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні реакції.

Повідон-йод зазвичай добре переноситься. Можливі місцеві реакції, хоча ця речовина вважається менш подразнювальною.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з появою псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень. Алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йодоіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

З боку інших органів та систем побічні ефекти були зареєстровані тільки епізодично.

Препарат може спричинити сперміцидну дію, і його не слід застосовувати, коли бажане запліднення.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

При виникненні будь-яких небажаних симптомів слід негайно припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 о С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Первинна: по 7 песаріїв у стрипі (альвеолі) з плівки ПВХ/ПЕ з маркуванням з одного боку.

Вторинна: по 2 стрипи (14 песаріїв) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД – Скоп’є/

ALKALOID AD-Skopje.

ТОВ “МАРІФАРМ”/

MARIFARM d.o.o.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12,  Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

вул. Мінарікова, 8, Марібор, 2000, Словенія/Minarikova ulica 8, Maribor, 2000, Slovenia.