Бетадин суппозитории вагинальные 200 мг блистер №14

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДИН®
(BETADINЕ®)

Состав:
действующее вещество: повидон-йод;
1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода);
другие составляющие : макрогол 1000.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.
Основные физико-химические свойства: торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, оказывает широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
Йод реагирует с окислительно-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем в минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, так как изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетадин® влагалищные суппозитории имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые более простые микроорганизмы. (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Фармакокинетика.
Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода -
0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от
15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические свойства.
Показания.
Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит): · смешанные инфекции;
· неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
· грибковые инфекции (Candida albicans);
· вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
· трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).
Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или в диагностических процедурах.

Противопоказания.
· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
· пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
· пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
· Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
· Герпетиформный дерматит Дюринга.
· почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.
Одновременное применение ПВП йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.
ПВП-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект ПВП йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.
Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом щитовидной железы
Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.
Применение ПВП йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белкосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем может быть невозможным.
В применении ПВП йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
Не следует применять пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии ради активным йодом.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.
Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Окислительное действие ПВП-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВП-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.
ПВПйод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Чрезмерное употребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин вагинальные суппозитории должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Следует проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.
Следует избегать регулярного применения Бетадин вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в малейших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или у новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидки у детей.
Препарат противопоказан применение после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

фертильность.
Препарат оказывает спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять женщинами, планирующими беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Бетадин вагинальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат применять влагалищно.
Рекомендуется использовать препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.
В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в день (после консультации с врачом).
Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.
При лечении суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Способ ввода.
1 влагалищный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).



Дети.
Бетадин вагинальные суппозитории не применять детям.

Передозировка.
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;
- раздражение и отек глаз;
- кожные реакции;
- желудочно-кишечные расстройства и диарея;
- нарушение функции почек и анурия;
- недостаточность кровообращения;
- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение:следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.
Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.
Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.
Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
Со стороны других органов и систем побочные эффекты зарегистрированы только эпизодически.
Суппозитории обладают спермицидным эффектом, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить в холодильнике при температуре 5±3 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирой 65, Венгрия.